腫瘤創新葯

1、在病友群看到有人說腫瘤葯贈葯是什麼意思？

為患者帶來新的希望的新一類抗癌免疫療法，旨在充分利用人體自身的免疫系統抵禦、抗擊癌症，通過阻斷PD-1/PD-L1信號通路使癌細胞死亡，具有治療多種類型腫瘤的潛力，實質性改善患者總生存期。以往，抗癌葯進入國內至少需要3~5年的時間，而近兩年，隨著政府的重視，我國加快了抗癌葯入市的步伐，目前，美國兩大PD-1治療葯物歐狄沃（Opdivo）、可瑞達（Keytruda）進入中國，並且在國內的價格已經有所下降，緊接著兩大國產PD-1葯物--特瑞普利單抗（拓益）、信迪利單抗（達伯舒）也相繼上市，其中，拓益7200元/支的價格可謂全球最低，讓國內患者真正的看到了希望，中國的患者終於迎來了真正的免疫治療元年！全球腫瘤醫生網醫學部將葯物用葯信息及贈葯總結如下，供病友們參考，希望大家在贈葯政策的援助下，都能用的上這款劃時代的抗癌「神葯」。國內上市的PD-1抑制劑信息總覽四款PD-1抑制劑贈葯攻略一，歐狄沃Opdivo（納武利尤單抗注射液，俗稱「O葯」）上市日期：2018/6/15（進口）價格：40mg/10ml 價格：4591元 100mg/10ml 價格：9260元以60Kg患者為例，一次需使用1支100mg/10ml和2支40mg/10ml，共18442元每兩周，一個月共36884元。適應症：用於治療表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、既往接受過含鉑方案化療後疾病進展或不可耐受的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。援助方案項目啟動時間：2019年3月項目援助對象：符合項目醫學標准及經濟標準的低收入或貧困非小細胞肺癌患者。項目援助方式：① 低收入患者：經指定醫療機構診斷符合醫學標準的低收入患者，經項目辦審核通過後，可按照項目要求和流程循環申請每個周期的援助葯品，獲得最多4個周期的葯品援助。每個周期的援助方案：經指定醫療機構診斷為符合醫學標準的低收入患者，在連續接受6次納武利尤單抗注射液治療後（單次納武利尤單抗注射液使用劑量為3mg/kg，每兩周一次，需在3個月完成），經指定醫師評估能夠繼續從納武利尤單抗注射液治療中獲益且未發生疾病進展，並經項目辦審核通過後，可獲得後續最多7次治療的免費葯品援助。② 低保患者：對於確診為非小細胞肺癌前已持有「低保證」的貧困患者，經指定醫療機構診斷符合醫學標准，經項目辦審核通過後，可按照項目要求和流程循環申請葯品援助，獲得最多兩年的葯品援助。對於確診為非小細胞肺癌前已持有「低保證」的貧困患者，請咨詢項目熱線或查詢項目官網獲取項目申請資訊。申請條件：1. 醫學標准經指定醫療機構評估，確診為單葯適用於表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、既往接受過含鉑方案化療後疾病進展或不可耐受的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者，嚴格遵照葯品說明書及醫囑使用援助葯品。2. 附加標准（1）持中華人民共和國居民身份證/軍官證的大陸成年公民；（2）自願申請加入該援助項目；（3）患者獲得援助前接受治療的納武利尤單抗注射液必須為中國大陸銷售的產品；（4）低收入家庭（家庭直系親屬包括父母、配偶和子女）的患者或確診為非小細胞肺癌前已持有「低保證」的貧困患者。項目聯系方式：項目熱線：400-669-0906項目網站：http://www.cfchina.org.cn/list.php?catid=439項目微信公眾號：中國癌症基金會郵政信箱：北京100061-10信箱具體項目流程、申請資料清單請詳見網站「項目流程」。二、可瑞達Keytruda（帕博利珠單抗注射液，俗稱「K葯」）上市日期：2018/7/25（進口）價格：17918元 100mg/4ml 國內只批准了100mg/4ml的規格，沒有50mg的規格。以患者體重50Kg為例，一次需使用1支100mg/4ml，共17918元每3周，三個月共71672元。適應症：用於一線治療後疾病發生進展的局部晚期或轉移性黑色素瘤。援助方案項目啟動時間：2018年9月項目截止時間：援助葯品發放完畢，項目自動結束，將不再接受患者申請。已成功入組的患者的援助葯品領取，將不受項目結束的影響。援助方案：① 低收入患者（確認符合災難性醫療支出的患者）：患者自行使用3個療程的帕博利珠單抗注射液，經基金會審核通過後，可為其援助3個療程，後續患者每自行使用3個療程的帕博利珠單抗注射液，基金會可繼續為其援助3個療程，患者累計使用帕博利珠單抗注射液用量最多不超過24個月。② 低保患者（經民政局頒發低保證且已領取12個月的低保金患者）：經基金會審核通過，可為其援助最多不超過 24 個月用量的帕博利珠單抗注射液。註：本項目援助對象為持有中華人民共和國居民身份證/軍官證的大陸患者。患者申請：醫學條件：符合帕博利珠單抗注射液中國適應症的患者。1. 經病理學（組織學或細胞學）確診的IV期黑色素瘤患者，或不能接受根治性治療的III期黑色素瘤患者2. 必須是接受過一線治療的晚期黑色素瘤患者3. 患者一般情況適合腫瘤免疫治療經濟條件：患者因家庭經濟原因無力承擔後續帕博利珠單抗注射液治療費用。項目聯系方式援助熱線：010-56592207電子郵箱：[email protected]項目官網：http://smzy.ilvzhou.com項目微信公眾號：生命之鑰患者援助項目資料郵寄地址（只接收EMS 特快專遞）：上海郵政010-612信箱工作時間：9:00-12:00，13:00-17:30（周一至周五，法定節假日除外）三、拓益JS001（特瑞普利單抗注射液）上市日期：2018/12/17（國產）價格：240mg/支價7200元。參照臨床試驗的用法，NMPA批準的劑量為3mg/kg，每兩周1次。（如果患者體重在80公斤以內，每次只需用葯一支，一年使用26支拓益，總花費為：7200元/支 ×26支 =187200元。）適應症：用於治療既往接受全身系統治療失敗後的不可切除或轉移性黑色素瘤患者。援助方案：對於符合項目規定援助條件的黑色素瘤患者，於指定期限內在項目醫院接受過拓益葯品治療，經項目醫生確認需繼續治療的患者，給予拓益葯品的援助，援助內容如下：1. 在受助患者首次自行使用4個周期（4支）特瑞普利單抗注射液（拓益）後臨床獲益且無不能耐受不良反應，經項目醫生確認需持續使用拓益，可在定點項目葯房領取4個周期的援助。2. 受助患者可以多次申請援助，多次申請援助時需要保證自費繳費憑證的唯一性。繳費憑證不能重復使用。3. 符合援助條件的低保患者，可申請免費援助。申請條件-普通援助醫學條件1. 患者本人是經項目醫生確診需要特瑞普利單抗注射液（拓益）治療的惡性黑色素瘤患者。2. 患者本人需要連續使用一段時間特瑞普利單抗注射液（拓益）治療後，依據項目醫生臨床評估，需要繼續使用特瑞普利單抗注射液（拓益）治療，並從中獲益且無不可耐受的毒副反應。3. 患者本人需根據項目流程規定的時間接受醫學隨訪，並提供相應的檢查報告（包括：門診或住院病歷、處方單以及相關的醫學檢驗報告），由項目醫院提供評估報告，確認需繼續使用特瑞普利單抗注射液（拓益）治療。其他條件4. 本項目的援助對象為持中華人民共和國居民身份證/軍官證的大陸患者。5. 本人根據自身工作狀態，由單位人事部門及戶籍所在地街道／鄉鎮人民政府出具的家庭低收入證明（低收入是指家庭低收入，項目辦公室根據患者家庭的收入與支出、當地的消費水平進行綜合的評估，包括因病致貧、因病返貧的家庭）：· 無工作單位的人員，必須由當地鄉級以上政府或街道辦事處負責人簽字蓋章。· · 有工作單位的人員，必須由單位人事部門負責人簽字並蓋章，或當地鄉級以上政府或街道辦事處負責人簽字蓋章 。· 申請條件-全免援助醫學條件1. 與普通援助相同其他條件2. 本項目的援助對象為持中華人民共和國居民身份證/軍官證的大陸患者。3. 持有由縣、區級民政部門頒發的城市低保證及有效低保證明，並已連續一年以上領取低保金，同時適於特瑞普利單抗注射液（拓益）治療的患者，可申請全免援助。聯系方式：益路相伴——白求恩·拓益公益捐助項目」辦公室四、達伯舒IBI308（信迪利單抗注射液）上市日期：2018/12/24（國產）價格：100mg/支價格：7838元按照每次兩支（200mg），每三周一次的用量，一年用葯17次，達伯舒全年的用葯成本已經是部分進口抗癌葯「慈善贈葯」後的花費。適應症：用於治療至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤患者。援助方案據悉，'關愛·優'將推出「舒享新生」3+2會員優惠項目，優惠項目推出後，每個月的治療費用。預計約為1.39萬元，一年治療費用約為16.7萬元。達伯舒就成了是患者能在家門口用上價格可以承受的葯物。‍患者朋友可以致電全球腫瘤醫生網醫學部咨詢更多抗癌技術、葯品或專家（400-666-7998）。使用PD-1之前一定要了解的十件事！一、PD-1抑制劑的療效如何？在絕大多數、未經挑選的實體瘤中，單獨使用PD-1抑制劑的有效率，其實並不高：10%-30%左右。唯一的例外，是經典型霍奇金淋巴瘤，有效率突破60%以上。PD-1抑制劑有效率偏低，為何學術界和癌友圈還如此瘋狂和痴迷呢？主要的原因是：PD-1抑制劑療效的持久性。由於免疫系統具有記憶功能，因此一旦PD-1抑制劑起效，其中部分病友實現臨床治癒，也就是說五年、十年不復發、不進展、長期生存。尤其是較早的惡性黑色瘤、腎癌以及非小細胞肺癌中，都已經觀察到了類似的現象：PD-1抑制劑的出現，將晚期惡性黑色素瘤和晚期非小細胞肺癌的生存率提高了數倍：晚期惡性黑色素瘤的5年生存率從15%左右，提高到了35%上下；而晚期非小細胞肺癌的5年生存率從5%左右，提高到了15%上下！此外，通過聯合治療，把原來不適合PD-1抑制劑治療的病人，轉化為可以從中獲益的人群也可以提高治療效果。目前，PD-1抑制劑主流的搭檔有如下幾個：（1）聯合另一個免疫治療葯物：PD-1抑制劑聯合CTLA-4抗體，已經被批准用於惡性黑色素瘤；在腎癌、TMB高的非小細胞肺癌中三期臨床試驗已經成功。此外，IDO抑制劑、TIM-3抑制劑、LAG-3抗體等新型的免疫治療新葯，正在研發中。（2）聯合化療：PD-1抑制劑聯合化療，已經被批准用於晚期非鱗非小細胞肺癌一線治療；類似的方案，用於胃癌、腸癌、三陰性乳腺癌等也有不錯的初步數據。（3）聯合放療：PD-1抑制劑聯合放療，在肺癌、惡性黑色素瘤等腫瘤中，已有不錯的數據；回顧性研究甚至提示，放療聯合PD-1抑制劑，可以將生存期提高數倍。（4）聯合靶向葯：PD-1抑制劑聯合抗血管生成的靶向葯（貝伐、阿西替尼、樂伐替尼、卡博替尼等），已有不錯的初步數據；但聯合EGFR抑制劑（如易瑞沙、特羅凱、凱美鈉、阿法替尼、泰瑞沙等），需要當心，可能發生嚴重的副作用。（5）聯合溶瘤病毒：PD-1抑制劑聯合溶瘤病毒T-VEC，在惡性黑色素瘤中，有效率超70%，完全緩解率突破30%，非常有前景。在其他腫瘤中，多種溶瘤病毒正在研發中。（6）聯合個性化腫瘤疫苗：基於腫瘤基因突變所產生的新生抗原（neoantigen），可以設計和合成多肽或RNA疫苗。PD-1抗體聯合這類私人訂制、個性化腫瘤疫苗，已經有初步的成功經驗，可以預防腫瘤復發，可以初步臨床治癒晚期腫瘤。（7）聯合特異性腫瘤免疫細胞治療：PD-1抑制劑聯合CAR-T等新型的特異性腫瘤免疫細胞治療，在血液腫瘤中，已有初步的、不俗的數據。二、五種PD-1療效的預測因子購買PD-1葯仍是一筆很大的開支，但最最讓人心塞的是，有些患者花了這么多錢，卻沒有得到較好的治療效果。臨床研究表明，只有約20%的患者能從PD-1葯物中獲益，換一句話說，那些不能獲益的患者錢白花了。我們總結了最近關於預測PD-1療效的相關研究，找出以下五種預測因子，希望能夠幫助患者節約時間和金錢。1、PD-L1表達水平PD-1與PD-L1如同一對「情侶」，其中PD-1位於免疫細胞的表面，而PD-L1則位於腫瘤細胞的表面。這對「情侶」一旦結合，負責殺傷腫瘤細胞的免疫細胞就會把腫瘤細胞當作「朋友」，從而不再對其進行攻擊。2、腫瘤突變負荷（TMB）TMB是一種定量的生物標志物，它表示了人體內每百萬個鹼基中發生錯誤的數量。具有高TMB的腫瘤細胞具有較高的新抗原水平，這被認為可以幫助免疫系統識別腫瘤並刺激抗腫瘤T細胞的增殖和抗腫瘤反應。3、高微衛星不穩定性（MSI-H）目前獲得FDA批准認可的免疫治療標記物有MSI（dMMR）和PD-L1，可以評估免疫治療葯物用葯獲益與否。微衛星是我們人體基因中的一小段DNA片段。DNA中的鹼基對可能由於走丟了或者沒站對位置導致這條隊伍出現了問題，也就形成了微衛星不穩定性。而這種沒排好隊的DNA片段常常出現在腫瘤組織中，我們將其稱之為MSI-H。帶有MSI-H變異的腫瘤分布非常廣泛，出現在結直腸癌、子宮內膜癌、胃癌、肝細胞癌、卵巢癌、子宮頸癌、腎細胞癌、肺癌、前列腺癌、乳腺癌、膀胱癌等多個癌種中。也就是說，上述MSI-H腫瘤患者均可能從PD-1葯物中獲益。4、腫瘤浸潤T細胞含量PD-1/PD-L1治療的根本在於激活T細胞，使其更好地對抗腫瘤。但如果腫瘤微環境中毫無T細胞的蹤影，那麼PD-1葯物還能發揮作用嗎？已有相關報道，免疫治療的效果和腫瘤是否被免疫細胞浸潤有關，若是腫瘤中無腫瘤浸潤T細胞，PD-1葯物將毫無用武之地。所以，腫瘤組織中有豐富的T細胞，那它對免疫療法的響應較高。5、中性粒細胞-淋巴細胞比率（NLR）NLR是指血常規中性粒細胞與其它淋巴細胞計數的比值，它是全身性炎症的標志物，並且與各種癌症患者的臨床收益相關。詳情點擊：如何提前預知PD-1的療效？五大預測因子全面解析！三、PD-1/PD-L1單抗可以超適應症使用嗎？國家衛健委特別強調了超適應證使用的問題，國家批准應用的適應症，才能在臨床上使用。如果國家不批，醫生在臨床上使用，叫超適應證使用，這是沒有法律保護的。超適應症用葯在法律法規層面上是違反了國家規定。另外，獲批適應證也關繫到一個葯物會不會很快進入醫保，也牽涉到一個慈善供葯的問題。中國各大葯廠都推出了慈善供葯的政策，如患者用夠幾個療程以後，如果有效就可以免費用葯。而且，一定是在這個葯物的適應症之內才能推出慈善供葯。但是，如果一個葯在國際上已經有臨床試驗結果，國際上也已經有葯品監管部門批准了適應證，而中國因為各種情況，導致葯物已經上市但某些適應證還沒有獲批，在這種特殊情況下使用是可以的。但是，如果一個葯在國外沒有獲批適應證，在國內也沒有獲批適應證，這是不可以在臨床上使用的。即使是病人要求，醫生也不應該答應。根據衛健委2018年9月發布新型抗腫瘤葯物臨床應用指導原則（2018年版），中國腫瘤病人在「特殊情況下'也可以獲得創新葯物的治療，這時候醫生在特定情況下使用PD-1單抗，就不會犯法，否則就是犯法了。四、PD-1是否會引發免疫風暴？PD-1常見副作用就是皮疹、發熱等，常見的流感樣症狀包括，退燒、止痛、多休息等，對症治療即可。免疫性炎症，如肺炎、肝炎、腸炎等：需要酌情加上口服或靜脈的糖皮質激素，如地塞米松、潑尼松、甲強龍等，對於病情較重的，還需要加上環磷醯胺、霉紛酸脂等免疫抑制劑。發生細胞因子風暴的患者：需要及時使用IL-6抗體，托珠單抗。用葯前的評估，需要找有經驗的醫生來做，這點非常重要！五、如果PD-1起效，應該用多長時間？目前國內外的標准方案是：手術或同步放化療後，鞏固性、輔助性使用的病友，PD-1抑制劑建議用滿1年；而晚期的、全身轉移的患者，建議用滿2年。若使用PD-1抑制劑滿6個月，且腫瘤縮小達到完全緩解、部分緩解（腫瘤縮小超過30%以上）的病友，可以再鞏固2-3次後，酌情停葯或調整劑量和間隔

2、2021年國內葯物研發最為關注的熱門靶點有哪些？

近年來國內新葯研發受國內政策和市場的影響，葯物研發突飛猛進，在豐富老靶點葯物管線的同時，新靶點葯物的研發投入更是緊鑼密鼓的進行著，伴隨著醫葯政策的成熟，國內創新葯企及海外企業的入場，促使國內老牌葯企轉型為創新型葯企。

據中國Ⅰ類新葯靶點白皮書的熱門靶點分析，在目前上市和在研葯物靶點中，2021年有5大熱門靶點，吸引葯企紛紛布局，分別為PD-L1、PD-1、VEGFR、Claudin 18.2、CD3。

PD-L1

1、主要作用機制

PD-L1是PD-1的配體，可以在多種上皮細胞和造血細胞中表達。它們的主要作用在於在腫瘤微環境中，PD-1/PD-L1信號通路激活可使T細胞免疫效應降低，介導腫瘤免疫逃逸。PD-L1已被發現在輔助性細胞中表達，對腫瘤免疫有一定的治療作用。

2、代表葯物

中國Ⅰ類新葯靶點白皮書顯示，目前國產上市的PD-L1葯品共2種，分別是基石葯業的舒格利單抗和康寧傑瑞葯業的恩沃利單抗，PD-L1 在單抗、雙抗、小分子化葯等領域均有企業布局；新葯申請在統計期內數量排名逐步上升，PD-L1 處於臨床前的葯物數量最多，首次申請新葯數量在 2021 年達到 24 個。

中國1類新葯靶點白皮書

中國1類新葯靶點白皮書

PD-1

1、主要作用機制

PD-1（程序性死亡受體1），也稱為CD279（分化簇279），是一種重要的免疫抑制分子。通過向下調節免疫系統對人體細胞的反應，以及通過抑制T細胞炎症活動來調節免疫系統並促進自身耐受。這可以預防自身免疫性疾病，但它也可以防止免疫系統殺死癌細胞。

2、代表葯物

國內上市6款國產PD-1葯物，分別是恆瑞醫葯的卡瑞利珠單抗、正大天晴/康方生物的派安普利單抗、譽衡生物的賽帕利單抗、君實生物的特瑞普利單抗、百濟神州的替雷利珠單抗、信達生物的信迪利單抗。在2016-2021年國內PD-1上市葯物最多，在全新的腫瘤治療模式，狂攬數十個腫瘤適應症、低毒副作用、聯合用葯基石……一時間「治癒神話」不斷，市場行情一路高歌猛進。

中國1類新葯靶點白皮書

中國1類新葯靶點白皮書

小結：作為近年來最火的靶點PD-1/PD-L1，依舊是業內關注的焦點，但國內 PD-1/PD-L1 單抗數量繁多，賽道擁擠，多家企業布局這一領域，據葯融雲資料庫顯示，目前國內已上市PD(L)-1 單抗共有 10 款產品，包括 8 款 PD-1 單抗（6款國產，2款進口）和 4 款 PD-L1（2款國產，2款進口），在國家醫保談判中大幅度的降價納入醫保目錄，競爭壓力又不斷增大，PD(L)-1 單抗的年化費用也在持續降低。

國內企業紛紛調整戰略，比如百奧泰在2021年3月宣布終止BAT1306（即重組人源化抗PD-1單克隆抗體注射液）臨床試驗。在披露BAT1306項目終止原因時，百奧泰指出，從各家PD-1單抗的臨床數據來看，預計未來2~3年，全球上市的PD-1產品可能超過20個，國內又是PD-1競爭最激烈的地區，據葯融雲資料庫統計，全球154個PD-1產品中85個由中國企業研發或合作開發，佔比達到55%，國內賽道擁擠，使得國內企業紛紛調整戰略。

VEGFR

1、主要作用機制

血管內皮生長因子（Vascular Endothelial GrowthFactor，VEGF），是細胞內刺激血管生成的信號蛋白，具備促進血管新生和再生的功能。VEGF通過與細胞膜表面的血管內皮生長因子受體（VEGFR，又稱酪氨酸激酶受體）結合，通過一系列信號通路傳導產生生物學效應最終導致血管生成。VEGF家族主要包括5種：VEGFA、VEGFB、VEGFC、VEGFD、VEGFE。

1971年Folkman首次提出了腫瘤性血管生成理論，腫瘤的生長依賴於腫瘤的血管生成。VEGF（VEGFR）靶點抗體通過特異性結合VEGF（VEGFR），從而抑制下游信號通路，實現抑制血管生成的目的。

2、代表葯物

據中國1類新葯靶點白皮書顯示目前國產上市VEGFR靶向葯共5種分別是正大天晴的安羅替尼、恆瑞醫葯的吡咯替尼、和黃醫葯的呋喹替尼、康弘葯業的康柏西普、和黃醫葯的索凡替尼等，VEGFR 家族在2016年到2021年保持了較高的熱度。

小結：VEGFR小分子抑制劑大多是多靶點抑制劑，具有廣泛的適應症，包括胃癌、肝癌和腎細胞癌等大癌種。VEGFR小分子抑制劑的適用症較廣，選擇合適的領域進行推廣，對銷量的提高有重要影響。例如，安羅替尼，其第一個適應症是三線NSCLC，之前幾乎是空白市場，葯物的銷量迅速增長。

中國1類新葯靶點白皮書

Claudin 18.2

1、主要作用機制

Claudins是一個蛋白質家族，其作用是維持控制細胞間分子交換的緊密連接。廣泛分布於胃、胰腺和肺組織，可用於診斷和治療。CLDN18.2亞型是一種胃特異性亞型，自從Sahin發現CLDN18.2是一種高度選擇性的分子，並且只在癌細胞中廣泛表達，它就成為一種理想的靶點。CLDN18.2通常埋藏在胃粘膜中，正常組織中的單克隆抗體基本上接觸不到，惡性腫瘤的發生會導致緊密連接的破壞，使腫瘤細胞表面的CLDN18.2表位暴露出來，成為特定的靶點。

2、代表葯物

Claudin 18.2 為填補胃癌靶向治療多年空白的新興靶點，自 2019 年國內企業首次注冊申報以來，熱度持續增長；目前共16款葯物獲批臨床，研發階段最高的葯物處於臨床二期，該靶點成為近年來葯企們爭相研發的方向之一。

小結：我國胃癌患病人數為48萬例，位列全球前三 ，胃癌領域的熱門靶點Claudin 18.2，就是當下研發扎推的一個熱門靶點，國內研發進度最高為臨床二期，Claudin 18.2作為極具前景的腫瘤靶向治療靶點，眾多創新葯企爭相布局，成為必爭之靶點高地。

中國1類新葯靶點白皮書

CD3

1、主要作用機制

CD3抗原作為T細胞表面的重要標志，是由四條蛋白鏈（CD3γ、 CD3δ 、CD3ε、CD3ζ）組成的蛋白復合物結構。T淋巴細胞活化是免疫應答的基礎，T淋巴細胞活化需要雙信號的刺激。第一信號為特異性抗原識別信號，即APC表面的MHC-抗原肽復合物和TCR-CD3復合物結合，將刺激信號傳入細胞內，第二信號為協同刺激信號，即APC表面協同刺激分子和T細胞表面系統刺激分子如CD8等結合。

2、代表葯物

CD3 是雙抗葯物研究的主流靶點，據葯融雲資料庫顯示，全球首個獲批上市的雙抗葯物卡妥索單抗即是針對該靶點的，據了解目前國內最高研發階段為臨床二期，共13種葯物正在研發。

小結：CD3抗原在T細胞的活化、增殖等過程具有重要作用。通過CD3ε可以介導T細胞特異性攻擊癌細胞，是T細胞導向的雙特異性抗體（bsTCEs）主要作用機制。目前各個研發公司的雙抗平台，都對T細胞導向的雙特異性抗體（bsTCEs）進行了布局。總體來講對於抗CD3ε端，目前以單價為主，適中的親和力，來降低毒性問題。癌細胞靶點端，各家公司的腫瘤抗原各有不同。目前數據顯示，血液瘤對應的靶點發展較快，實體瘤對應靶點發展較慢，需要繼續深入研究，從分子設計和腫瘤微環境等方面解決毒性問題。

中國1類新葯靶點白皮書

總體來說國產熱門靶點中，都是針對腫瘤研發靶點，其中PD-1/PD-L1是目前國內非常火熱的靶點，但布局葯企眾多，賽道擁擠，葯企在研發立項時應結合自己公司實力判斷是否投入，或轉其它賽道；其中Claudin 18.2靶點為目前比較熱門的胃癌類靶點，國內最高研發階段在臨床二期是極具前景的研發，眾多葯企爭相布局，成為必爭靶點格局；VEGFR在近幾年一直保持高強度熱度；以及CD3血液瘤對應的靶點發展較快，實體瘤對應靶點發展較慢，需要繼續深入研究。

3、恆瑞醫葯創新葯有什麼成果嗎？

經過十數年在醫葯創新方面的布局，恆瑞醫葯已經開始進入收獲期，斬獲阿帕替內尼、吡咯替尼兩款靶向葯容物，以及腫瘤免疫類葯物卡瑞利珠（PD-1單抗），都迅速成長為年銷售額10億元級別的大品種。後續其布局了眾多潛力品種，外界認為，其布局的寬度和深度都是極具競爭力的，部分靶點已不僅是「中國新」而是「全球新」。2020年，英國醫葯資訊公司IDEA Pharma發布2020年醫葯創新指數(Pharmaceutical Innovation Index)和醫葯發明指數(Pharmaceutical Invention Index)排行榜,恆瑞醫葯首次上榜,分別位列全球第13位和第15位。恆瑞還入選全球制葯企業TOP50榜單，位列第47位

4、恆瑞醫葯最新頭條分析

疫情的爆發讓醫葯行業成為了市場的重點，20年以來，醫葯這個行業一直在爆發式地增長，就當下疫情的反復出現，再次讓醫葯行業繼續成為市場熱點，今天咱們就來分析一下醫葯行業的創新葯械龍頭--恆瑞醫葯。

研究恆瑞醫葯之前，大家先看看我整理好的醫葯行業龍頭股名單，點一下就可以領取：寶藏資料：醫葯行業龍頭股名單

一、從公司角度來看

公司介紹：恆瑞醫葯主營業務涉及葯品研發、生產和銷售。公司不光是國內最大的抗腫瘤葯，而且還是手術用葯和造影劑的研究和生產基地之一。公司產品涵蓋了抗腫瘤葯、手術麻醉類用葯、特色輸液、造影劑、心血管葯等眾多領域，產品方面的布局已經算是基本達到了完善，並且在行業內，不僅是抗腫瘤領域的市場份額名列前茅，同時手術麻醉、造影劑等領域也是能排上名次的。

接下來就來聊一聊公司的長處吧~

優勢一：產品結構優化，推動業績增長

公司收入結構進一步優化，某些程度上被創新葯業業績的上漲補償了仿製葯業務收入的降低。對於創新葯業務，創新葯賣得越來越好，讓公司的業績變得越來越好，更深入的改進了公司的收入結構。公司對研發投入和海外研發布局愈加重視，投入力度逐漸增加。

優勢二：研發力度加大，鞏固公司龍頭地位

公司在研發費用上的投入越來越大，公司報告期內研發費用258,050.83萬元，較去年同期增長38.48%，占公司銷售收入比重 19.41%。公司目前 16 個重要產品研究進展中，已有 8 個項目進行臨床Ⅲ期試驗。報告期內，公司獲得產品注冊批件 14個，包括 5 個創新葯批件及 9 個仿製葯批件；獲得臨床批件 41 個；獲得一致性評價批件 10 個。公司未來創新產品管線有望持續豐富，穩固自我創新龍頭地位，提高自身市場競爭力。

優勢三：國際化布局持續推進

公司首個國際多中心Ⅲ期臨床研究--卡瑞利珠單抗聯合阿帕替尼治療晚期肝癌國際多中心Ⅲ期研究已完成海外入組，並啟動了美國 FDA BLA/NDA 遞交前的准備工作。隨著公司國際化戰略不斷推進，公司研發團隊與國內團隊溝通合作隨之逐步加深，公司海外業務有望持續突破，並且也很有希望進一步擴大自身研發特長，健全自身創新產品，促進公司業績向好的方向發展，未來公司將逐步從"中國新"走向"全球新"，進一步發展壯大成一個具備國際競爭力的跨國制葯大平台也是非常有可能的。

因為篇幅不能過長，恆瑞醫葯的深度報告和風險提示的相關內容，我放在了這篇研報里，大家可以看看：【深度研報】恆瑞醫葯點評，建議收藏！

二、從行業角度來看

行業基本面良好，人口老齡化及消費升級帶來剛性需求，從長遠來看很是很不錯的：

（1）政策方面：政策密集出台，帶量采購常態化持續加速行業分化，倒逼企業向創新轉型；醫保目錄的動態調整機制已經建立，政策上要大力推動行業的研發和創新，創新葯在我國已經進入黃金發展時期，正在邁向國際化的道路；

（2）消費升級：伴隨國內經濟發展，我國的經濟實力不斷得到提升，消費升級需求是醫葯產業獲得新機遇，具有自我消費屬性且規避醫保控費政策的疫苗等葯品細分領域景氣度持續。

三、總結

總的來說，我認為恆瑞醫葯公司作為醫葯行業中的創新葯的龍頭企業，有望在此行業變革之際迎來高速發展。發表文章並不能保證其中訊息的時效性，倘若想要知道恆瑞醫葯未來更准確的行情，點擊下方鏈接有專業的投顧幫你診股，接下來瞧瞧恆瑞醫葯現在的行情是否可以買入或是賣出：【免費】測一測恆瑞醫葯還有機會嗎？

應答時間：2021-08-26，最新業務變化以文中鏈接內展示的數據為准，請點擊查看

5、2021年國產上市新葯有哪些？

自2015年《國務院關於改革葯品醫療器械審評審批制度的意見》發布，我國葯品審評審批改革的序幕就此拉開，新葯研發上市速度不斷加快。據統計，在2016-2021年期間，我國便已有66款國產上市1類新葯，並且上市葯品數量呈逐年增多的趨勢。中國創新葯正不斷突破國產葯自主創新能力弱的瓶頸，中國也向醫葯創新強國逐步邁進。

葯融雲整合全資料庫，梳理了2016-2021年間國產1類新葯申請受理情況、所涉及的靶點和最新研發進度；並對其進行分類統計，整理出熱門靶點變遷史、近6年來各大治療領域對應新葯的靶點分布統計、5大熱門靶點的最新全球研發進度；還以全球及中國創新葯IND以上的靶點為基礎，整理出最有潛力的「中國新」靶點……

最終，將以上內容編纂成為《中國 I 類新葯靶點白皮書》。

一、國產Ⅰ類新葯受理數量逐年提高

在統計的2016-2021年期間，我國國產1類新葯申請受理數量總體呈持續增長趨勢，受理數量年復合增長率（CAGR）高達40%。其中，2020年申請受理數量增長83%，相較以往達到增幅最大值，反映出 CDE 效率和市場活躍度的大幅提升；2021年國產Ⅰ類新葯申請受理數量依舊保持增長，申請受理數量同比 2020 年增長 68%，合計達到 1379 件。

葯融雲《中國 I 類新葯靶點白皮書》

二、2021年國產上市新葯成績卓越

2021年我國創新葯事業一路高歌猛進，披荊斬棘，本土葯企自主研發能力不斷提升，國產上市新葯數量再創新高，達到近六年最多。據統計，2021年我國國產上市新葯的總數為25款，其中化學葯佔18款、生物葯佔7款。這兩種類型葯物均為近六年來，對應類型中上市數量最多的一年。

2021年國產上市1類新葯（化學葯）

葯融雲《中國 I 類新葯靶點白皮書》

2021年國產上市1類新葯（生物葯）

葯融雲《中國 I 類新葯靶點白皮書》

從化學葯方面來看，葯企研發比較百花齊放，涉及領域、靶點都是比較全面。

從生物葯方面來看，葯企研發有扎堆的跡象，集中火力於一個疾病領域。

從企業角度來看，江蘇恆瑞醫葯收獲最多，共有3款，分別是達爾西利、脯氨酸恆格列凈、海曲泊帕乙醇胺。其次是榮昌生物，共有2款，分別是維迪西妥單抗和泰它西普。其餘企業都人手一款。

抗腫瘤葯和免疫機能調節葯領域備受青睞

我國腫瘤市場巨大，根據弗若斯特沙利文的數據，2019年我國新增癌症患者達440萬人，到2024年預計將達到500萬人。針對腫瘤領域大量未滿足的醫療需求，大批制葯企業將目光聚焦於腫瘤葯物的研發，據統計，2021年全球37.5%的葯物研發管線被腫瘤葯物占據。

從2021年國產上市新葯的生物葯圖表來看，葯企們在抗腫瘤葯和免疫機能調節葯領域上投入最多，共布局有7款，在所有疾病領域中佔比39%。

從2021年國產上市新葯的化學葯圖表來看，葯企們更是都瞄準了抗腫瘤和免疫機能調節葯這一個疾病領域，在這個領域進行扎堆研發。

由此我們可以看出，2021年國產上市新葯無論是在生物葯還是化學葯上，葯企們都是比較偏愛抗腫瘤和免疫機能調節疾病領域，一方面是因為這個領域未滿足的臨床需求多，很有研發價值；另一方面可能就不乏有從眾心理在作祟。然而，跟風研發是捕捉了風口，還是撞上了槍口，尚不可一概而論。國家政策倡導，葯企新葯研發要拒絕盲目跟風，提倡並鼓勵以患者為導向的差異化創新，葯企在這方面投入研發可能會取得更好的成績。

PD-L1靶點大獲全勝

在2021年國產上市新葯的靶點上，PD-1L1靶點占最多（生物葯），共有4款，分別都有2款，舒格利單抗、恩沃利單抗；賽帕利單抗、派安普利單抗都在今年陸續獲批。PD-1L1靶點近幾年是最受葯企青睞的靶點，特別是PD-L1。據統計，PD-L1靶點無論是在單抗、雙抗、小分子化葯等領域，均有企業布局；新葯申請在統計期內數量排名逐步上升，首次申請新葯數量在 2021 年達到 24 個。目前PD-L1靶點葯物共有55款，其中已上市的有2款，且都在今年上市；還有4款已申請上市...

PD-L1靶點葯物研發階段

葯融雲《中國 I 類新葯靶點白皮書》

三、2021年國產上市新葯詳細介紹

化學葯：

01  達爾西利

葯品名：羥乙磺酸達爾西利片

商品名：艾瑞康

研發企業：江蘇恆瑞醫葯

靶點：CDK4;CDK6

上市時間：2021年12月

首批適應症：轉移性乳腺癌

簡介：達爾西利是首個中國原研CDK4/6抑制劑，作為一種新型高選擇性抑制劑，達爾西利在葯物分子結構上進行了創新。可降低CDK4和CDK6信號通路下游的視網膜母細胞瘤蛋白磷酸化水平，並誘導細胞G1期阻滯，從而抑制腫瘤細胞的增殖。該葯品的上市為乳腺癌患者提供了新的治療選擇。

02  脯氨酸恆格列凈

葯品名：脯氨酸恆格列凈片

商品名：瑞沁

研發企業：江蘇恆瑞醫葯

靶點：SGLT2

上市時間：2021年12月

首批適應症：2型糖尿病

簡介：恆格列凈是首個國產創新SGLT2抑制劑，通過抑制腎臟對葡萄糖的重吸收，減少腎小管濾過的葡萄糖的重吸收，增加尿糖排泄，從而降低血糖。此次脯氨酸恆格列凈片獲批適用於改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

03  枸櫞酸愛地那非

葯品名：枸櫞酸愛地那非片

商品名：愛力士

研發企業：悅康葯業

靶點：PDE5

上市時間：2021年12月

首批適應症：勃起功能障礙

簡介：愛力士枸櫞酸愛地那非片是國內首款抗ED（勃起功能障礙）1.1類原研創新葯物，由中國工程院院士郭應祿院士帶隊指導臨床試驗，愛力士擁有全新化學結構，專門針對中國男性設計，具有安全性好、效率高，起效快、劑量小、劑型優等特點。並且在全球擁有22個國家和地區的專利。

04  奧馬環素

葯品名：注射用甲苯磺酸奧馬環素；甲苯磺酸奧馬環素片

商品名：紐再樂

研發企業：再鼎醫葯（上海）

靶點：30S subunit

上市時間：2021年12月

首批適應症：細菌性皮膚感染、細菌性肺炎

簡介：甲苯磺酸奧馬環素是一款新型抗生素，其設計旨在克服四環素耐葯性，並具有廣譜抗菌活性，包括革蘭陽性菌、革蘭陰性菌、非典型病原體和多種耐葯菌株。該葯擁有口服和靜脈輸注兩種劑型，每天用葯一次。獲批用於治療社區獲得性細菌性肺炎（CABP）及急性細菌性皮膚和皮膚結構感染（ABSSSI）。

05  奧瑞巴替尼

葯品名：奧瑞巴替尼片

商品名：耐立克

研發企業：廣州順健生物醫葯科技

靶點：ABL;BCR;KIT

上市時間：2021年11月

首批適應症：慢性粒細胞白血病

簡介：奧瑞巴替尼是全球第二個、中國第一個上市的第三代BCR-ABL酪氨酸激酶抑制劑抑制劑。用於治療任何酪氨酸激酶抑制劑耐葯，並採用經充分驗證的檢測方法診斷為伴有T315I突變的慢性髓細胞白血病慢性期或加速期的成年患者。

06  西格列他鈉

葯品名：西格列他鈉片

商品名：雙洛平/Bilessglu

研發企業：成都微芯葯業

靶點：PPARα;PPARγ;PPARδ

上市時間：2021年10月

首批適應症：2型糖尿病

簡介：西格列他鈉是我國自主研發並擁有自主知識產權的創新葯，為過氧化物酶體增殖物激活受體（PPAR）全激動劑，能同時激活PPAR三個亞型受體(α、γ和δ)，並誘導下游與胰島素敏感性、脂肪酸氧化、能量轉化和脂質轉運等功能相關的靶基因表達，抑制與胰島素抵抗相關的PPARγ受體磷酸化。單葯適用於配合飲食控制和運動，為成人2型糖尿病患者提供了新的治療選擇。

07  阿茲夫定

葯品名：阿茲夫定片

商品名：

研發企業：河南真實生物科技

靶點：HIV-1;RTVIF

上市時間：2021年7月

首批適應症：艾滋病病毒感染

簡介：阿茲夫定是新型核苷類逆轉錄酶和輔助蛋白Vif抑制劑，與常用抗艾滋病葯物拉米夫定相比，阿茲夫定葯物活性要好1000～2000倍。該葯與核苷逆轉錄酶抑制劑及非核苷逆轉錄酶抑制劑聯用，可治療高病毒載量的成年HIV-1感染患者。

08  海博麥布

葯品名：海博麥布片

商品名：賽斯美

研發企業：浙江海正葯業

靶點：NPC1L1

上市時間：2021年6月

首批適應症：高膽固醇血症

簡介：海博麥布片是中國首個擁有自主知識產權的膽固醇吸收抑制劑，也是是中國近年來心血管領域批準的唯一1類創新葯，並於2021年12月3日被納入國家醫保葯品目錄，為我國廣大原發性高膽固醇血症患者帶來了新選擇和希望。

09  艾諾韋林

葯品名：艾諾韋林片

商品名：艾邦德

研發企業：江蘇艾迪葯業

靶點：HIV-1 RT

上市時間：2021年6月

首批適應症：艾滋病病毒感染

簡介：艾諾韋林為HIV-1非核苷類逆轉錄酶抑制劑，是國內首個獲批上市的抗HIV口服一類新葯，通過非競爭性結合HIV-1逆轉錄酶抑制HIV-1的復制。該葯用於與核苷類抗逆轉錄病毒葯物聯合使用，治療成人HIV-1感染初治患者。該品種上市為HIV-1感染患者提供了新的治療選擇。

10  艾米替諾福韋

葯品名：艾米替諾福韋片

商品名：恆沐

研發企業：江蘇豪森葯業

靶點：RT

上市時間：2021年6月

首批適應症：乙型肝炎病毒感染

簡介：艾米替諾福韋是中國研發的一個創新葯，也是第二代替諾福韋，屬於核苷類逆轉錄酶抑制劑。替諾福韋經過全球大量乙肝患者驗證，優點是葯效強，對應8個病毒數量級，至今無耐葯報道，防止出現肝癌效果好，適用人群廣泛。該品種上市為慢性乙型肝炎患者提供了新的治療選擇。

11  賽沃替尼

葯品名：賽沃替尼片

商品名：沃瑞沙/ORPATHYS

研發企業：和黃醫葯

靶點：c-MetHGFR

上市時間：2021年6月

首批適應症：轉移性非小細胞肺癌

簡介：賽沃替尼是我國自主原創的高度選擇性口服MET抑制劑，也是我國首款獲批MET靶向葯。該葯用於含鉑化療後疾病進展或不耐受標准含鉑化療的、具有間質-上皮轉化因子（MET）外顯子14跳變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者。

12  海曲泊帕乙醇胺

葯品名：海曲泊帕乙醇胺片

商品名：恆曲

研發企業：江蘇恆瑞醫葯

靶點：TpoR

上市時間：2021年6月

首批適應症：血小板減少症、再生障礙性貧血、特發性血小板減少性紫癜

簡介：海曲泊帕乙醇胺是由恆瑞醫葯自主研發的1類創新葯物，是一種口服吸收的小分子非肽類促血小板生成素受體（TPOR）激動劑。該葯主要用於治療對糖皮質激素類葯物、免疫球蛋白或脾切除療效欠佳的慢性原發免疫性血小板減少症(ITP)。並於2021年12月，正式被納入醫保目錄。

13  甲苯磺酸多納非尼

葯品名：甲苯磺酸多納非尼片

商品名：澤普生/ZEPSUN

研發企業：蘇州澤璟生物技術

靶點：Receptor protein-tyrosine kinase; RAF

上市時間：2021年6月

首批適應症：肝細胞癌

簡介：多納非尼是澤璟制葯開發的口服多靶點、多激酶抑制劑類小分子抗腫瘤葯物，屬於1類新葯，其公司擁有獨立的自主知識產權。用於既往未接受過全身系統性治療的不可切除肝細胞癌患者。

14  康替唑胺

葯品名：康替唑胺片

商品名：優喜泰

研發企業：盟科醫葯

靶點：50S ribosomal subunit

上市時間：2021年6月

首批適應症：復雜性皮膚組織感染

簡介：康替唑胺片是我國自主研發並擁有自主知識產權的創新葯，是盟科葯業第1款自主研發獲批上市的新一代惡唑烷酮類原創新葯，是感染病領域國產創新葯品的重大突破。用於治療對康替唑胺敏感的金黃色葡萄球菌（甲氧西林敏感和耐葯的菌株）、化膿性鏈球菌或無乳鏈球菌引起的復雜性皮膚和軟組織感染。

15  左旋奧硝唑磷酸二鈉

葯品名：注射用磷酸左奧硝唑酯二鈉

商品名：新銳

研發企業：華創合成制葯;揚子江葯業;江蘇恆誼葯業;

靶點：DNA

上市時間：2021年5月

首批適應症：細菌感染

簡介：磷酸左奧硝唑酯二鈉屬於硝基咪唑類抗生素，是奧硝唑左旋異構體磷酸酯衍生物的鈉鹽，為已上市左奧硝唑的前體葯物。這是該公司首個創新葯品種，主要用於治療由厭氧消化鏈球菌、衣氏放線菌、牙齦卟啉單胞、脆弱擬桿菌、產氣莢膜梭菌、產黑色素普氏菌等多種厭氧菌感染引起的多種疾病。同時，也可用於手術前預防感染和手術後厭氧菌感染的治療。

16  帕米帕利

葯品名：帕米帕利膠囊

商品名：百匯澤

研發企業：百濟神州

靶點：PARP-2;PARP1

上市時間：2021年4月

首批適應症：輸卵管癌、卵巢腫瘤、腹膜腫瘤

簡介：帕米帕利膠囊是由百濟神州科學家團隊自主研發，是百濟神州自主研發的新一代PARP抑制劑抗癌新葯。用於治療既往經過二線及以上化療的伴有胚系BRCA(gBRCA)突變的復發性晚期卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌患者。帕米帕利膠囊也是國產第二款、國內第四款獲批的PARP抑制劑類型的卵巢癌靶向葯，前三個分別是：奧拉帕利、尼拉帕利、氟唑帕利。

17  優替德隆

葯品名：優替德隆注射液

商品名：優替帝

研發企業：北京華昊中天生物技術

靶點：Tubulin

上市時間：2021年3月

首批適應症：轉移性乳腺癌

簡介：優替德隆是國內首個埃博黴素類抗腫瘤創新葯，可促進微管蛋白聚合並穩定微管結構，誘導細胞凋亡。優替德隆注射液聯合卡培他濱，用於既往接受過至少一種化療方案的復發或轉移性乳腺癌患者。該品種上市為晚期乳腺癌患者提供了新的治療選擇。

18  甲磺酸伏美替尼

葯品名：甲磺酸伏美替尼片

商品名：艾弗沙

研發企業：上海艾力斯醫葯科技

靶點：EGFR

上市時間：2021年3月

首批適應症：轉移性非小細胞肺癌

簡介：甲磺酸伏美替尼片是艾力斯醫葯自主研發的第三代EGFR-TKI，屬於小分子靶向葯，是目前公司的核心產品。適用於既往經表皮生長因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治 療時或治療後出現疾病進展，並且經檢測確認存在EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞性肺癌(NSCLC)成人患者的治療。該葯還被擬納入突破性治療品種，針對適應症為NSCLC一線治療。

生物葯

01  舒格利單抗

葯品名：舒格利單抗注射液

商品名：擇捷美

研發企業：基石葯業

工藝技術：單抗

靶點：PD-L1

上市時間：2021年12月

首批適應症：轉移性非小細胞肺癌

簡介：舒格利單抗注射液為重組抗PD-L1全人源單克隆抗體，這是國產第2款、國內獲批第4款的PD-L1單抗。通過消除PD-L1對細胞毒性T細胞的免疫抑製作用，發揮抗腫瘤作用。該葯品適用於聯合培美曲塞和卡鉑用於表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性的轉移性非鱗狀非小細胞肺癌患者的一線治療，以及聯合紫杉醇和卡鉑用於轉移性鱗狀非小細胞肺癌患者的一線治療。

02  恩沃利單抗

葯品名：恩沃利單抗注射液

商品名：恩維達

研發企業：四川思路康瑞葯業

工藝技術：單抗

靶點：PD-L1

上市時間：2021年11月

首批適應症：晚期實體瘤、轉移性結直腸癌

簡介：恩沃利單抗注射液是康寧傑瑞自主研發的創新PD-L1抗體葯物，成為我國首個國產PD-L1抑制劑，同時也是全球首個皮下注射PD-(L)1抑制劑。公開資料顯示，恩沃利單抗注射液屬於PD-L1單域抗體Fc融合蛋白，基於其獨特設計，在安全性、便利性、依從性方面具有優勢，患者無需進行靜脈滴注，同時具有較低的醫療成本。

03  瑞基奧侖賽

葯品名：瑞基奧侖賽注射液

商品名：倍諾達

研發企業：葯明巨諾

工藝技術：CAR-T細胞療法 

靶點：CD19

上市時間：2021年9月

首批適應症：彌漫性大B細胞淋巴瘤

簡介：瑞基奧侖賽是葯明巨諾首個商業化產品，也是繼阿基侖賽之後在國內獲批的第2款CAR-T產品。瑞基奧侖賽作為靶向CD19的CAR-T細胞療法，已在國內拿下彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）三線療法的首個適應症。

04  賽帕利單抗

葯品名：賽帕利單抗注射液

商品名：譽妥

研發企業：廣州譽衡生物

工藝技術：單抗

靶點：PD-1

上市時間：2021年8月

首批適應症：霍奇金淋巴瘤

簡介：賽帕利單抗注射液是由譽衡生物委託葯明生物開發的，是中國第一個使用國際先進的轉基因大鼠平台（OmniRat®）自主研發的全人源抗PD-1單克隆抗體。2021年8月30日，根據國家葯品監督管理局（NMPA）官網公示，由廣州譽衡生物科技有限公司申報的賽帕利單抗注射液正式獲得了上市批准，用於治療二線以上復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤。

05  派安普利單抗

葯品名：派安普利單抗注射液

商品名：安尼可

研發企業：正大天晴康方（上海）

工藝技術：單抗

靶點：PD-1

上市時間：2021年8月

首批適應症：霍奇金淋巴瘤

簡介：派安普利單抗是是康方生物自主研發的重組人源化抗 PD-1 單克隆抗體，是目前唯一採用IgG1亞型且經Fc段改造的新型PD-1單抗。其抗原結合解離速率更慢，晶體結構分析顯示具有獨特的結合表位，能夠持久阻斷PD-1/PD-L1結合。用於治療至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤（r/r cHL）成人患者。

06  維迪西妥單抗

葯品名：注射用維迪西妥單抗

商品名：愛地希

研發企業：榮昌生物;煙台榮昌制葯;

工藝技術：ADC

靶點：Tubulin; HER2

上市時間：2021年6月

首批適應症：轉移性胃癌

簡介：維迪西妥單抗是榮昌生物自主研發的抗HER2抗體偶聯葯物，也是首款由中國公司自主研發的ADC。適用於至少接受過2種系統化療的HER2過表達局部晚期或轉移性胃癌（包括胃食管結合部腺癌）患者的治療。2021年7月初，維迪西妥單抗正式全國開售。葯融雲數據顯示，本品價格進入醫保談判前價格為60mg/支/盒對應13500元/盒。進入醫保目錄後，為3800元/盒。

07  泰它西普

葯品名：注射用泰它西普

商品名：泰愛

研發企業：榮昌生物

工藝技術：融合蛋白；單抗

靶點：BAFF/BLyS;APRIL

上市時間：2021年3月

首批適應症：系統性紅斑狼瘡

簡介：注射用泰它西普是榮昌生物自主研發的全球首個雙靶點治療系統性紅斑狼瘡的生物新葯，用於治療系統性紅斑狼瘡（SLE）、類風濕性關節炎等多種自身免疫疾病。該品種被擬納入優先審評審批，從 11 月 13 日上市申請獲 CDE 承辦到擬納入優先審評歷時 23 天，理由為具有明顯治療優勢創新葯。

四、2022年國產新葯競爭格局預測

在2016年—2021年期間，隨著醫葯政策的改革，政府鼓勵創新葯研發，葯企也響應布局創新葯市場，中國國產新葯在申請受理數量、上市數量上總體都呈持續上升趨勢，各大葯也企取得了不錯的成績，國內創新葯市場一片大好，預計2022年國內創新葯市場將持續擴張，充滿著機遇與挑戰！

根據醫葯政策和國內新葯市場結合分析，預測2022年新葯競爭格局會以下幾個方面為主：

1、差異化創新葯，避免同質化競爭嚴重

2、根據政策以保民生、增加患者用葯的可及性創新葯。

3、滿足未滿足臨床需求的創新葯，比如腫瘤、神經領域等都是未滿足臨床需求。

4、針對熱門領域、熱門靶點類創新葯。

5、真正的Mebetter葯物，真正的源頭創新或者治療效果更加的葯物。

6、「中國新」靶點，研究價值更大。

6、為什麼中國很少有自己的創新葯？

與國外相比較中國新的化學實體的開發數量很少，現在進入臨床的葯品數量也很少，獲得批準的更少。所以我們說的創新葯就很少了。

國內的1.1類葯物的開發還在起步階段，但國內前沿企業的葯物研發也初見成效。國內醫葯企業中，1.1類研發實力較強的企業是江蘇恆瑞，近年已有2個1.1類新葯。江蘇豪森、中國醫學科學院、貝達葯業等企業都有1個1.1類新葯成果。但對於1.1類新葯，中國企業目前普遍模式並不是原創新葯，而是開發Me-too葯，即通過對已驗證靶點有活性的化合物進行結構修飾而獲得專利，這一方式在某種程度上是低水平的Met-too開發，有市場滯後性並不能給企業帶來預期的回報。

7、河源居民醫保怎麼辦理

河源市民保是PICC財險和平安財險承保的一款惠民保險，它投保不限制年齡，可以帶病投保，而且價格很低，每年保費只需要59元，核保也寬松，對特定人群是一個福利。

一般惠民保險的保障內容無非就兩個，醫保范圍內的醫療費用和特定高額葯保障，河源市民保也不例外，具體的保障內容如下圖：

1、河源市民保的投保規則

（1）參保時間

河源市民保的的參保時間是2020年11月17日到2020年12月31日，想買的朋友就要趕緊了。

（2）保障期限

河源市民保的保障期限是1年，投保成功後，需要等到次年的1月1日開始保障才能生效。

（3）投保對象

只要是河源市基本醫療保險參保人員（含職工、居民），都可以投保河源市民保，並且是無需進行健康告知，不限制年齡和職業，每年59元即可投保。

2、河源市民保的保障內容

（1）基本醫療保險范圍內醫療費用

基本醫療保險范圍內醫療費用經社保報銷，扣除2萬元的免賠額後，由保險公司按75%的賠付比例進行給付，賠付金額最高不超過150萬元。

（2）特定高額葯品費用

河源市民保特定高額葯品保障責任涵蓋20種高額自費特葯，囊括肝癌、肺癌、乳腺癌、膀胱癌、卵巢癌、淋巴瘤、白血病、黑色素瘤、食管癌、頭頸癌、骨巨細胞瘤、多發性硬化、克羅恩病、前列腺癌14種重大疾病和罕見病，真正讓參保人用得起腫瘤創新葯。

0元免賠，報銷比例為75%，住院醫療需要經過當地社保結算，否則保險公司不報。

3、增值服務

河源市民保的增值服務包括國內預約購葯及配送、特葯直付、慢病折扣卡、重大疾病早篩等八大省心醫葯服務，真正實現「全民可保、特葯無憂」，實實在在的為參保人提供了醫療便利。

8、生產抗癌葯物的上市公司有哪些？

生物醫葯「十二五規劃」確定了生物醫葯發展的重點，包括基因葯物、蛋白葯物、單克隆抗體葯物、治療性疫苗、小分子化學葯物等，同時國家將拿出100多億元來支持重大新葯創制。國家將從100多個新葯中遴選出10多個，作為重大新葯創制重點支持對象，這些原創新葯可能成為打入歐美市場的先鋒。在這些品種中，生物葯和化學葯居多，其中疫苗、單克隆抗體、蛋白質葯物、抗癌葯物等均有。A股生產抗癌葯物概念股：1、華神集團（000790）：公司擁有的原發性肝癌葯碘[131I]美妥昔單抗注射液（利卡汀）是國家一類創新葯，是全球第一個運用單克隆抗體靶向治療肝癌的基因葯品，公司具有自主知識產權用於中晚期肝癌治療。2、益佰制葯（600594）：公司擁有基因技術的抗腫瘤中葯艾迪注射液產品，另外購買的可使用基因工程方法獲取多肽鏈類產品的VEGI專有技術，可直接激活不同類型免疫細胞以抑制或消除癌細胞。3、恆瑞醫葯（600276）：公司單一對映體的手性葯物—左亞葉酸鈣可用於增強5-氟尿嘧啶的抗腫瘤活性，主要治療骨肉瘤經大劑量甲氨蝶呤治療後與葉酸拮抗相關的症狀和結腸癌、腎癌；公司多種抗腫瘤葯品在國內排名第一，其中3個產品為國內獨家生產，現有仿製葯奧沙利柏、多西他賽處於成長期，伊利替康也正在進入快速成長期；公司要擁有分子靶向抗腫瘤葯物甲磺酸阿帕替尼。4、譽衡葯業（002437）：鹽酸吉西他濱--抗腫瘤用葯：注射用鹽酸吉西他濱屬於抗代謝腫瘤葯，被廣泛應用於治療胰腺癌和非小細胞肺癌，我國僅有美國禮來、江蘇豪森和譽衡葯業三家葯廠生產。5、萊美葯業（300006）：公司核心技術有淋巴靶向治療的納米葯物技術、葯物微納米分散及混懸制備技術和無菌原料葯制備技術，其中，淋巴靶向治療的納米葯物技術處於國際領先水平；抗腫瘤葯物主要為納米炭混懸注射液，注射用磷酸氟達拉濱，腸外營養葯主要為N（2）-L-丙氨醯-L-谷氨醯胺注射液，填補了國內空白，臨床應用價值巨大。6、四環生物（000518）：公司主要產品包括一類抗癌新葯注射用重組人白介素-2（用於腎癌、惡性黑色素瘤以及其他惡性腫瘤綜合治療）、重組人白介素-2注射液、重組人粒細胞刺激因子注射液、重組人促紅素注射液，其中注射用重組人白介素-2是國家項目「基因工程人白細胞介素-2的研製、中試生產及臨床應用」產業化基因工程產品；目前仍持有55％股權的北京四環生物制葯是我國最早從事基因工程葯品和診斷試劑研究生產的企業，其專有技術包括白介素2（用於肝癌治療）、干擾素、EPO、G-CSF等舌下含片。7、安科生物（300009）：公司擬引進抗腫瘤葯物替吉奧片劑項目，替吉奧是一種復方抗腫瘤新葯，主要用於治療晚期或轉移性胃癌，預計2012年投產，年生產能力為3000萬片。