具有自主知識產權的創新葯物是什麼

1、降壓葯左旋氨氯地平有哪些特點？和氨氯地平相比，有何優勢？

左旋氨氯地平是我國擁有獨立知識產權的抗高血壓葯物，於 1999 年獲得全球首個上市，屬於國家1.3 類創新葯。經過系列基礎與臨床研究證實了該類葯物在防治高血壓和心血管病中的可靠作用。

一、葯學特點

（1）左旋氨氯地平是降壓葯物中的手性葯物

手性葯物是以單一對映體使用，以達到減小劑量、降低不良事件發生風險和人體對葯物代謝、清除負擔。1992年美國食品葯品監督管理局要求外消旋體葯物必須以光學純的單一對映體上市應用。中國食品葯品監督管理局也同樣作出了類似規定。

我國自主研發的第一個手性降壓葯物左旋氨氯地平，是由施慧達葯業集團（吉林）有限公司通過手性拆分技術，去除了氨氯地平中的右旋成分，首次得到了純凈左旋體並獲得化合物發明專利和知識產權，以“苯磺酸左旋氨氯地平（施慧達）”命名上市。

2003 年由石葯集團通過改變酸根方法生產出第二個手性左旋體的氨氯地平葯物，稱為“馬來酸左旋氨氯地平（玄寧）”，並獲得知識產權。這兩種葯物均為我國制葯工業研發的具有專利權和自主知識產權的創新葯物。

（2）左旋氨氯地平的葯學特徵：

①葯效學特徵：苯磺酸左旋氨氯地平和馬來酸左旋氨氯地平降壓作用是右旋體的 1000 倍，是 1：1 外消旋體的 2 倍，右旋體幾乎無降壓作用，在敏感患者個體可引起頭痛、肢端水腫、面部潮紅等症狀，但弱於消旋體的苯磺酸氨氯地平。

②葯代動力學特徵 ：服用外消旋體氨氯地平後，左旋體半衰期明顯長於右旋體，前者為 50.6 小時，後者為 35.5 小時。且左旋體吸收優於右旋體。終末消除半衰期健康者約為 35 小時，高血壓患者延長為 50 小時，老年患者延長為 65 小時，肝功能受損者延長為 60 小時，腎功能不全者不受影響。

二、葯理作用及臨床循證

（1）降壓療效 ：通過手性葯物拆分技術去除右旋體的左旋氨氯地平，有效地保留了外消旋體氨氯地平的降壓作用。

我國一項《苯磺酸左旋氨氯地平與苯磺酸氨氯地賓士療原發性輕中度高血壓的隨機、雙盲平行研究》顯示，苯磺酸左旋氨氯地平2.5 mg 與苯磺酸氨氯地平5 mg 降壓作用相似，兩種葯物治療的總有效率分別為 84.91% 和 77.45%。同時觀察發現葯物漏服 24 小時和 48 小時後，仍能保持血壓低於140/90 mmHg，提示葯物長效持久的降壓作用。

另一《馬來酸左旋氨氯地平與苯磺酸氨氯地賓士療輕中度原發性高血壓》研究顯示 ：二者同樣長效平穩降壓，馬來酸左旋氨氯地平降壓平穩、長效、安全，不僅可以有效控制 24 小時血壓，還可抑制清晨高血壓。由於專利保護方面的原因，目前關於左旋氨氯地平在國際上的臨床應用研究主要集中於包括韓國、印度在內的亞洲國家。

我國研究顯示，苯磺酸左旋氨氯地平的降壓幅度和降壓有效率至少等同於其他常用降壓葯物。苯磺酸左旋氨氯地平與卡托普利、美托洛爾、卡維地洛或氫氯噻嗪等降壓葯物聯合應用時，可以進一步提高降壓效果。

國家“十一五”高血壓綜合防治項目的亞課題《左旋氨氯地平對血壓控制不良患者微量白蛋白尿逆轉作用》研究結果顯示 ：苯磺酸左旋氨氯地平聯合 AT 1 受體拮抗劑（沙坦類降壓葯），在血壓達標的同時還可明顯減少微量白蛋白尿 ；關於非杓型老年高血壓患者的研究提示 ：不論是白晝還是晚上服用苯磺酸左旋氨氯地平，均可較好地糾正夜間的高負荷血壓，提高夜間血壓達標率，控制血壓變異性。

國家“十二五”新葯創制科技重大專項《馬來酸左旋氨氯地平與苯磺酸氨氯地賓士療高血壓的比較效果研究》（LEADER 研究）針對中國高血壓患者進行了大樣本、多中心、前瞻性比較研究，探索適合我國的抗高血壓葯物治療方案，研究顯示 ：馬來酸左旋氨氯地平與進口苯磺酸氨氯地平療效相當，而葯物安全性和葯物經濟學具有差異化優勢，馬來酸左旋氨氯地平不良反應少。在控制血壓變異性方面，左旋氨氯地平(2.5～5mg，1次/天）優於拉西地平（4～8mg，1次/天）。

（2）靶器官保護作用 ：左旋氨氯地平（不論是苯磺酸氨氯地平，還是馬來酸氨氯地平）單獨或與其他降壓葯物聯合應用，在有效降壓的同時，均有逆轉左心室肥厚、降低白蛋白尿、保護腎功能的作用。在改善動態動脈硬化指數、保護血管內皮功能方面進行了相應的臨床觀察，確定了左旋氨氯地平的器官保護作用。

三、耐受性與安全性　

左旋氨氯地平在有效保留外消旋氨氯地平降壓葯理效果的同時，使服葯劑量減少了 50%，降低治療相關的不良反應發生率，使其具有更好的安全性和耐受性。與外消旋氨氯地平相比，左旋氨氯地平在治療過程中，患者水腫和面部潮紅等不良反應發生率較低，且依從性高，耐受性更好。應用氨氯地平、硝苯地平控釋/緩釋片、非洛地平緩釋片出現水腫的患者，改用左旋氨氯地平後下肢水腫不良反應發生率降低。

四、臨床應用

（1）適應證 ：推薦用於高血壓，尤其是老年高血壓的治療；推薦用於高血壓與冠心病心絞痛的治療；推薦用於合並（左室肥厚、微量白蛋白尿、頸動脈硬化及斑塊等）靶器官損害的高血壓患者。對於輕度高血壓患者，可首選左旋氨氯地平單葯治療。對於難治性高血壓或具有其他高危因素者，可與一種或多種其他降壓葯物聯合應用，以保證血壓達標。

（2）用葯方法：通常口服起始劑量為 2.5 mg，每日 1 次，最大劑量為 5 mg，每日 1 次。瘦小者、體質虛弱者、老年患者或肝功能受損者起始劑量為1.25 mg，每日 1 次，若 1～2 周後血壓達標不理想或心絞痛症狀控制不滿意，可逐漸增加治療劑量至最大劑量。腎功能不全對本品的葯代動力學特點無顯著影響，不被血液透析清除。故可用於不同程度的腎功能不全患者，血液透析患者無需調整劑量。老年患者用葯劑量與一般成年人相同，但開始治療時應由小劑量開始，若患者能夠耐受可逐漸增加至治療劑量。

左旋氨氯地平作為民族創新葯，能夠高質量降壓，保護靶器官，而且價格更合理。截至 2016年 11 月，已公開發表的左旋氨氯地平學術論文有8610 篇，至今已擁有 23 項國內發明專利，12 項國際發明專利，為高血壓領域的治療奠定了基礎。

2、2021年國產上市新葯有哪些？

自2015年《國務院關於改革葯品醫療器械審評審批制度的意見》發布，我國葯品審評審批改革的序幕就此拉開，新葯研發上市速度不斷加快。據統計，在2016-2021年期間，我國便已有66款國產上市1類新葯，並且上市葯品數量呈逐年增多的趨勢。中國創新葯正不斷突破國產葯自主創新能力弱的瓶頸，中國也向醫葯創新強國逐步邁進。

葯融雲整合全資料庫，梳理了2016-2021年間國產1類新葯申請受理情況、所涉及的靶點和最新研發進度；並對其進行分類統計，整理出熱門靶點變遷史、近6年來各大治療領域對應新葯的靶點分布統計、5大熱門靶點的最新全球研發進度；還以全球及中國創新葯IND以上的靶點為基礎，整理出最有潛力的「中國新」靶點……

最終，將以上內容編纂成為《中國 I 類新葯靶點白皮書》。

一、國產Ⅰ類新葯受理數量逐年提高

在統計的2016-2021年期間，我國國產1類新葯申請受理數量總體呈持續增長趨勢，受理數量年復合增長率（CAGR）高達40%。其中，2020年申請受理數量增長83%，相較以往達到增幅最大值，反映出 CDE 效率和市場活躍度的大幅提升；2021年國產Ⅰ類新葯申請受理數量依舊保持增長，申請受理數量同比 2020 年增長 68%，合計達到 1379 件。

葯融雲《中國 I 類新葯靶點白皮書》

二、2021年國產上市新葯成績卓越

2021年我國創新葯事業一路高歌猛進，披荊斬棘，本土葯企自主研發能力不斷提升，國產上市新葯數量再創新高，達到近六年最多。據統計，2021年我國國產上市新葯的總數為25款，其中化學葯佔18款、生物葯佔7款。這兩種類型葯物均為近六年來，對應類型中上市數量最多的一年。

2021年國產上市1類新葯（化學葯）

葯融雲《中國 I 類新葯靶點白皮書》

2021年國產上市1類新葯（生物葯）

葯融雲《中國 I 類新葯靶點白皮書》

從化學葯方面來看，葯企研發比較百花齊放，涉及領域、靶點都是比較全面。

從生物葯方面來看，葯企研發有扎堆的跡象，集中火力於一個疾病領域。

從企業角度來看，江蘇恆瑞醫葯收獲最多，共有3款，分別是達爾西利、脯氨酸恆格列凈、海曲泊帕乙醇胺。其次是榮昌生物，共有2款，分別是維迪西妥單抗和泰它西普。其餘企業都人手一款。

抗腫瘤葯和免疫機能調節葯領域備受青睞

我國腫瘤市場巨大，根據弗若斯特沙利文的數據，2019年我國新增癌症患者達440萬人，到2024年預計將達到500萬人。針對腫瘤領域大量未滿足的醫療需求，大批制葯企業將目光聚焦於腫瘤葯物的研發，據統計，2021年全球37.5%的葯物研發管線被腫瘤葯物占據。

從2021年國產上市新葯的生物葯圖表來看，葯企們在抗腫瘤葯和免疫機能調節葯領域上投入最多，共布局有7款，在所有疾病領域中佔比39%。

從2021年國產上市新葯的化學葯圖表來看，葯企們更是都瞄準了抗腫瘤和免疫機能調節葯這一個疾病領域，在這個領域進行扎堆研發。

由此我們可以看出，2021年國產上市新葯無論是在生物葯還是化學葯上，葯企們都是比較偏愛抗腫瘤和免疫機能調節疾病領域，一方面是因為這個領域未滿足的臨床需求多，很有研發價值；另一方面可能就不乏有從眾心理在作祟。然而，跟風研發是捕捉了風口，還是撞上了槍口，尚不可一概而論。國家政策倡導，葯企新葯研發要拒絕盲目跟風，提倡並鼓勵以患者為導向的差異化創新，葯企在這方面投入研發可能會取得更好的成績。

PD-L1靶點大獲全勝

在2021年國產上市新葯的靶點上，PD-1L1靶點占最多（生物葯），共有4款，分別都有2款，舒格利單抗、恩沃利單抗；賽帕利單抗、派安普利單抗都在今年陸續獲批。PD-1L1靶點近幾年是最受葯企青睞的靶點，特別是PD-L1。據統計，PD-L1靶點無論是在單抗、雙抗、小分子化葯等領域，均有企業布局；新葯申請在統計期內數量排名逐步上升，首次申請新葯數量在 2021 年達到 24 個。目前PD-L1靶點葯物共有55款，其中已上市的有2款，且都在今年上市；還有4款已申請上市...

PD-L1靶點葯物研發階段

葯融雲《中國 I 類新葯靶點白皮書》

三、2021年國產上市新葯詳細介紹

化學葯：

01  達爾西利

葯品名：羥乙磺酸達爾西利片

商品名：艾瑞康

研發企業：江蘇恆瑞醫葯

靶點：CDK4;CDK6

上市時間：2021年12月

首批適應症：轉移性乳腺癌

簡介：達爾西利是首個中國原研CDK4/6抑制劑，作為一種新型高選擇性抑制劑，達爾西利在葯物分子結構上進行了創新。可降低CDK4和CDK6信號通路下游的視網膜母細胞瘤蛋白磷酸化水平，並誘導細胞G1期阻滯，從而抑制腫瘤細胞的增殖。該葯品的上市為乳腺癌患者提供了新的治療選擇。

02  脯氨酸恆格列凈

葯品名：脯氨酸恆格列凈片

商品名：瑞沁

研發企業：江蘇恆瑞醫葯

靶點：SGLT2

上市時間：2021年12月

首批適應症：2型糖尿病

簡介：恆格列凈是首個國產創新SGLT2抑制劑，通過抑制腎臟對葡萄糖的重吸收，減少腎小管濾過的葡萄糖的重吸收，增加尿糖排泄，從而降低血糖。此次脯氨酸恆格列凈片獲批適用於改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

03  枸櫞酸愛地那非

葯品名：枸櫞酸愛地那非片

商品名：愛力士

研發企業：悅康葯業

靶點：PDE5

上市時間：2021年12月

首批適應症：勃起功能障礙

簡介：愛力士枸櫞酸愛地那非片是國內首款抗ED（勃起功能障礙）1.1類原研創新葯物，由中國工程院院士郭應祿院士帶隊指導臨床試驗，愛力士擁有全新化學結構，專門針對中國男性設計，具有安全性好、效率高，起效快、劑量小、劑型優等特點。並且在全球擁有22個國家和地區的專利。

04  奧馬環素

葯品名：注射用甲苯磺酸奧馬環素；甲苯磺酸奧馬環素片

商品名：紐再樂

研發企業：再鼎醫葯（上海）

靶點：30S subunit

上市時間：2021年12月

首批適應症：細菌性皮膚感染、細菌性肺炎

簡介：甲苯磺酸奧馬環素是一款新型抗生素，其設計旨在克服四環素耐葯性，並具有廣譜抗菌活性，包括革蘭陽性菌、革蘭陰性菌、非典型病原體和多種耐葯菌株。該葯擁有口服和靜脈輸注兩種劑型，每天用葯一次。獲批用於治療社區獲得性細菌性肺炎（CABP）及急性細菌性皮膚和皮膚結構感染（ABSSSI）。

05  奧瑞巴替尼

葯品名：奧瑞巴替尼片

商品名：耐立克

研發企業：廣州順健生物醫葯科技

靶點：ABL;BCR;KIT

上市時間：2021年11月

首批適應症：慢性粒細胞白血病

簡介：奧瑞巴替尼是全球第二個、中國第一個上市的第三代BCR-ABL酪氨酸激酶抑制劑抑制劑。用於治療任何酪氨酸激酶抑制劑耐葯，並採用經充分驗證的檢測方法診斷為伴有T315I突變的慢性髓細胞白血病慢性期或加速期的成年患者。

06  西格列他鈉

葯品名：西格列他鈉片

商品名：雙洛平/Bilessglu

研發企業：成都微芯葯業

靶點：PPARα;PPARγ;PPARδ

上市時間：2021年10月

首批適應症：2型糖尿病

簡介：西格列他鈉是我國自主研發並擁有自主知識產權的創新葯，為過氧化物酶體增殖物激活受體（PPAR）全激動劑，能同時激活PPAR三個亞型受體(α、γ和δ)，並誘導下游與胰島素敏感性、脂肪酸氧化、能量轉化和脂質轉運等功能相關的靶基因表達，抑制與胰島素抵抗相關的PPARγ受體磷酸化。單葯適用於配合飲食控制和運動，為成人2型糖尿病患者提供了新的治療選擇。

07  阿茲夫定

葯品名：阿茲夫定片

商品名：

研發企業：河南真實生物科技

靶點：HIV-1;RTVIF

上市時間：2021年7月

首批適應症：艾滋病病毒感染

簡介：阿茲夫定是新型核苷類逆轉錄酶和輔助蛋白Vif抑制劑，與常用抗艾滋病葯物拉米夫定相比，阿茲夫定葯物活性要好1000～2000倍。該葯與核苷逆轉錄酶抑制劑及非核苷逆轉錄酶抑制劑聯用，可治療高病毒載量的成年HIV-1感染患者。

08  海博麥布

葯品名：海博麥布片

商品名：賽斯美

研發企業：浙江海正葯業

靶點：NPC1L1

上市時間：2021年6月

首批適應症：高膽固醇血症

簡介：海博麥布片是中國首個擁有自主知識產權的膽固醇吸收抑制劑，也是是中國近年來心血管領域批準的唯一1類創新葯，並於2021年12月3日被納入國家醫保葯品目錄，為我國廣大原發性高膽固醇血症患者帶來了新選擇和希望。

09  艾諾韋林

葯品名：艾諾韋林片

商品名：艾邦德

研發企業：江蘇艾迪葯業

靶點：HIV-1 RT

上市時間：2021年6月

首批適應症：艾滋病病毒感染

簡介：艾諾韋林為HIV-1非核苷類逆轉錄酶抑制劑，是國內首個獲批上市的抗HIV口服一類新葯，通過非競爭性結合HIV-1逆轉錄酶抑制HIV-1的復制。該葯用於與核苷類抗逆轉錄病毒葯物聯合使用，治療成人HIV-1感染初治患者。該品種上市為HIV-1感染患者提供了新的治療選擇。

10  艾米替諾福韋

葯品名：艾米替諾福韋片

商品名：恆沐

研發企業：江蘇豪森葯業

靶點：RT

上市時間：2021年6月

首批適應症：乙型肝炎病毒感染

簡介：艾米替諾福韋是中國研發的一個創新葯，也是第二代替諾福韋，屬於核苷類逆轉錄酶抑制劑。替諾福韋經過全球大量乙肝患者驗證，優點是葯效強，對應8個病毒數量級，至今無耐葯報道，防止出現肝癌效果好，適用人群廣泛。該品種上市為慢性乙型肝炎患者提供了新的治療選擇。

11  賽沃替尼

葯品名：賽沃替尼片

商品名：沃瑞沙/ORPATHYS

研發企業：和黃醫葯

靶點：c-MetHGFR

上市時間：2021年6月

首批適應症：轉移性非小細胞肺癌

簡介：賽沃替尼是我國自主原創的高度選擇性口服MET抑制劑，也是我國首款獲批MET靶向葯。該葯用於含鉑化療後疾病進展或不耐受標准含鉑化療的、具有間質-上皮轉化因子（MET）外顯子14跳變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者。

12  海曲泊帕乙醇胺

葯品名：海曲泊帕乙醇胺片

商品名：恆曲

研發企業：江蘇恆瑞醫葯

靶點：TpoR

上市時間：2021年6月

首批適應症：血小板減少症、再生障礙性貧血、特發性血小板減少性紫癜

簡介：海曲泊帕乙醇胺是由恆瑞醫葯自主研發的1類創新葯物，是一種口服吸收的小分子非肽類促血小板生成素受體（TPOR）激動劑。該葯主要用於治療對糖皮質激素類葯物、免疫球蛋白或脾切除療效欠佳的慢性原發免疫性血小板減少症(ITP)。並於2021年12月，正式被納入醫保目錄。

13  甲苯磺酸多納非尼

葯品名：甲苯磺酸多納非尼片

商品名：澤普生/ZEPSUN

研發企業：蘇州澤璟生物技術

靶點：Receptor protein-tyrosine kinase; RAF

上市時間：2021年6月

首批適應症：肝細胞癌

簡介：多納非尼是澤璟制葯開發的口服多靶點、多激酶抑制劑類小分子抗腫瘤葯物，屬於1類新葯，其公司擁有獨立的自主知識產權。用於既往未接受過全身系統性治療的不可切除肝細胞癌患者。

14  康替唑胺

葯品名：康替唑胺片

商品名：優喜泰

研發企業：盟科醫葯

靶點：50S ribosomal subunit

上市時間：2021年6月

首批適應症：復雜性皮膚組織感染

簡介：康替唑胺片是我國自主研發並擁有自主知識產權的創新葯，是盟科葯業第1款自主研發獲批上市的新一代惡唑烷酮類原創新葯，是感染病領域國產創新葯品的重大突破。用於治療對康替唑胺敏感的金黃色葡萄球菌（甲氧西林敏感和耐葯的菌株）、化膿性鏈球菌或無乳鏈球菌引起的復雜性皮膚和軟組織感染。

15  左旋奧硝唑磷酸二鈉

葯品名：注射用磷酸左奧硝唑酯二鈉

商品名：新銳

研發企業：華創合成制葯;揚子江葯業;江蘇恆誼葯業;

靶點：DNA

上市時間：2021年5月

首批適應症：細菌感染

簡介：磷酸左奧硝唑酯二鈉屬於硝基咪唑類抗生素，是奧硝唑左旋異構體磷酸酯衍生物的鈉鹽，為已上市左奧硝唑的前體葯物。這是該公司首個創新葯品種，主要用於治療由厭氧消化鏈球菌、衣氏放線菌、牙齦卟啉單胞、脆弱擬桿菌、產氣莢膜梭菌、產黑色素普氏菌等多種厭氧菌感染引起的多種疾病。同時，也可用於手術前預防感染和手術後厭氧菌感染的治療。

16  帕米帕利

葯品名：帕米帕利膠囊

商品名：百匯澤

研發企業：百濟神州

靶點：PARP-2;PARP1

上市時間：2021年4月

首批適應症：輸卵管癌、卵巢腫瘤、腹膜腫瘤

簡介：帕米帕利膠囊是由百濟神州科學家團隊自主研發，是百濟神州自主研發的新一代PARP抑制劑抗癌新葯。用於治療既往經過二線及以上化療的伴有胚系BRCA(gBRCA)突變的復發性晚期卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌患者。帕米帕利膠囊也是國產第二款、國內第四款獲批的PARP抑制劑類型的卵巢癌靶向葯，前三個分別是：奧拉帕利、尼拉帕利、氟唑帕利。

17  優替德隆

葯品名：優替德隆注射液

商品名：優替帝

研發企業：北京華昊中天生物技術

靶點：Tubulin

上市時間：2021年3月

首批適應症：轉移性乳腺癌

簡介：優替德隆是國內首個埃博黴素類抗腫瘤創新葯，可促進微管蛋白聚合並穩定微管結構，誘導細胞凋亡。優替德隆注射液聯合卡培他濱，用於既往接受過至少一種化療方案的復發或轉移性乳腺癌患者。該品種上市為晚期乳腺癌患者提供了新的治療選擇。

18  甲磺酸伏美替尼

葯品名：甲磺酸伏美替尼片

商品名：艾弗沙

研發企業：上海艾力斯醫葯科技

靶點：EGFR

上市時間：2021年3月

首批適應症：轉移性非小細胞肺癌

簡介：甲磺酸伏美替尼片是艾力斯醫葯自主研發的第三代EGFR-TKI，屬於小分子靶向葯，是目前公司的核心產品。適用於既往經表皮生長因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治 療時或治療後出現疾病進展，並且經檢測確認存在EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞性肺癌(NSCLC)成人患者的治療。該葯還被擬納入突破性治療品種，針對適應症為NSCLC一線治療。

生物葯

01  舒格利單抗

葯品名：舒格利單抗注射液

商品名：擇捷美

研發企業：基石葯業

工藝技術：單抗

靶點：PD-L1

上市時間：2021年12月

首批適應症：轉移性非小細胞肺癌

簡介：舒格利單抗注射液為重組抗PD-L1全人源單克隆抗體，這是國產第2款、國內獲批第4款的PD-L1單抗。通過消除PD-L1對細胞毒性T細胞的免疫抑製作用，發揮抗腫瘤作用。該葯品適用於聯合培美曲塞和卡鉑用於表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性的轉移性非鱗狀非小細胞肺癌患者的一線治療，以及聯合紫杉醇和卡鉑用於轉移性鱗狀非小細胞肺癌患者的一線治療。

02  恩沃利單抗

葯品名：恩沃利單抗注射液

商品名：恩維達

研發企業：四川思路康瑞葯業

工藝技術：單抗

靶點：PD-L1

上市時間：2021年11月

首批適應症：晚期實體瘤、轉移性結直腸癌

簡介：恩沃利單抗注射液是康寧傑瑞自主研發的創新PD-L1抗體葯物，成為我國首個國產PD-L1抑制劑，同時也是全球首個皮下注射PD-(L)1抑制劑。公開資料顯示，恩沃利單抗注射液屬於PD-L1單域抗體Fc融合蛋白，基於其獨特設計，在安全性、便利性、依從性方面具有優勢，患者無需進行靜脈滴注，同時具有較低的醫療成本。

03  瑞基奧侖賽

葯品名：瑞基奧侖賽注射液

商品名：倍諾達

研發企業：葯明巨諾

工藝技術：CAR-T細胞療法 

靶點：CD19

上市時間：2021年9月

首批適應症：彌漫性大B細胞淋巴瘤

簡介：瑞基奧侖賽是葯明巨諾首個商業化產品，也是繼阿基侖賽之後在國內獲批的第2款CAR-T產品。瑞基奧侖賽作為靶向CD19的CAR-T細胞療法，已在國內拿下彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）三線療法的首個適應症。

04  賽帕利單抗

葯品名：賽帕利單抗注射液

商品名：譽妥

研發企業：廣州譽衡生物

工藝技術：單抗

靶點：PD-1

上市時間：2021年8月

首批適應症：霍奇金淋巴瘤

簡介：賽帕利單抗注射液是由譽衡生物委託葯明生物開發的，是中國第一個使用國際先進的轉基因大鼠平台（OmniRat®）自主研發的全人源抗PD-1單克隆抗體。2021年8月30日，根據國家葯品監督管理局（NMPA）官網公示，由廣州譽衡生物科技有限公司申報的賽帕利單抗注射液正式獲得了上市批准，用於治療二線以上復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤。

05  派安普利單抗

葯品名：派安普利單抗注射液

商品名：安尼可

研發企業：正大天晴康方（上海）

工藝技術：單抗

靶點：PD-1

上市時間：2021年8月

首批適應症：霍奇金淋巴瘤

簡介：派安普利單抗是是康方生物自主研發的重組人源化抗 PD-1 單克隆抗體，是目前唯一採用IgG1亞型且經Fc段改造的新型PD-1單抗。其抗原結合解離速率更慢，晶體結構分析顯示具有獨特的結合表位，能夠持久阻斷PD-1/PD-L1結合。用於治療至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤（r/r cHL）成人患者。

06  維迪西妥單抗

葯品名：注射用維迪西妥單抗

商品名：愛地希

研發企業：榮昌生物;煙台榮昌制葯;

工藝技術：ADC

靶點：Tubulin; HER2

上市時間：2021年6月

首批適應症：轉移性胃癌

簡介：維迪西妥單抗是榮昌生物自主研發的抗HER2抗體偶聯葯物，也是首款由中國公司自主研發的ADC。適用於至少接受過2種系統化療的HER2過表達局部晚期或轉移性胃癌（包括胃食管結合部腺癌）患者的治療。2021年7月初，維迪西妥單抗正式全國開售。葯融雲數據顯示，本品價格進入醫保談判前價格為60mg/支/盒對應13500元/盒。進入醫保目錄後，為3800元/盒。

07  泰它西普

葯品名：注射用泰它西普

商品名：泰愛

研發企業：榮昌生物

工藝技術：融合蛋白；單抗

靶點：BAFF/BLyS;APRIL

上市時間：2021年3月

首批適應症：系統性紅斑狼瘡

簡介：注射用泰它西普是榮昌生物自主研發的全球首個雙靶點治療系統性紅斑狼瘡的生物新葯，用於治療系統性紅斑狼瘡（SLE）、類風濕性關節炎等多種自身免疫疾病。該品種被擬納入優先審評審批，從 11 月 13 日上市申請獲 CDE 承辦到擬納入優先審評歷時 23 天，理由為具有明顯治療優勢創新葯。

四、2022年國產新葯競爭格局預測

在2016年—2021年期間，隨著醫葯政策的改革，政府鼓勵創新葯研發，葯企也響應布局創新葯市場，中國國產新葯在申請受理數量、上市數量上總體都呈持續上升趨勢，各大葯也企取得了不錯的成績，國內創新葯市場一片大好，預計2022年國內創新葯市場將持續擴張，充滿著機遇與挑戰！

根據醫葯政策和國內新葯市場結合分析，預測2022年新葯競爭格局會以下幾個方面為主：

1、差異化創新葯，避免同質化競爭嚴重

2、根據政策以保民生、增加患者用葯的可及性創新葯。

3、滿足未滿足臨床需求的創新葯，比如腫瘤、神經領域等都是未滿足臨床需求。

4、針對熱門領域、熱門靶點類創新葯。

5、真正的Mebetter葯物，真正的源頭創新或者治療效果更加的葯物。

6、「中國新」靶點，研究價值更大。

3、鹽酸安妥沙星的知識產權

鹽酸安妥沙星是上海葯物所歷時十餘年潛心研製的具有自主知識產權（專利號：ZL97106728.7）的國內第一個喹諾酮類創新葯物。鹽酸安妥沙星一種新型抗菌葯物，具有生物半衰期長、抗菌譜廣、抗菌活性強、組織分布廣、吸收好、生物利用度高、安全性好、毒副作用小等特點，綜合性能優於目前市場上的同類葯物。該葯對治療皮膚系統、呼吸道系統、泌尿系統感染具有顯著療效。
2003年12月，鹽酸安妥沙星及其片劑獲得SFDA新葯臨床研究批件，並於2004年6月完成I期臨床研究，於2006年11月完成II、III期臨床研究後向SFDA申請新葯證書和葯品批准文號。
I期臨床研究證明，鹽酸安妥沙星具有優異的葯物代謝性質，與最新的第四代氟喹諾酮葯物相比，它的口服劑量最低，蛋白結合率最低，半衰期最長，達20小時，每天只需服用1次，是真正意義上的長效喹諾酮類抗菌葯物。
II/III期臨床（943例病人參加）實驗證明，鹽酸安妥沙星治療呼吸道、泌尿道和皮膚軟組織等三大系統細菌感染性疾病，療效確切，不良反應少，總有效率超過95%。相同的療程，相同的療效, 本品用葯總量僅需1600毫克，比左旋氧氟沙星用葯總量2800毫克減少1200毫克，表現出更高的療效和更高的安全性。

4、微芯生物西達本胺價格查詢

西達本胺每月費用為2萬多元人民幣。

西達本胺（Chidamide，愛譜沙®/Epidaza®）是深圳微芯生物科技有限責任公司自主研發的具有全新化學結構且獲全球專利授權的亞型選擇性組蛋白去乙醯化酶抑制劑，屬於全新作用機制的表觀遺傳調控類新型靶向抗腫瘤葯物，目前已經完成了以復發或難治性外周T細胞淋巴瘤為適應症的注冊性臨床試驗研究，已於2013年3月向SFDA申報新葯證書（NDA）和上市許可（MAA）。在中國多項腫瘤臨床試驗開展的同時，西達本胺也是我國首個獲美國FDA核准在美國進行臨床研究的中國化學原創新葯，已完成美國I期臨床試驗研究。西達本胺先後獲國家「十一五」863重大專項（課題編號：2006AA020603）和國家「十一五」《重大新葯創制》科技重大專項等立項資助（課題編號：2009ZX09401-003），被選為科技部「十一五」國家重大科技成果之一。

治療疾病：
復發或難治性外周T細胞淋巴瘤（PTCL）是西達本胺首個獲批臨床適應症，PTCL歸屬於罕見病范疇，目前臨床上缺乏標准葯物推薦治療手段，對常規化療反應率低，易復發，5年總生存率僅在25%左右。全球首個PTCL治療葯物Folotyn（靜脈注射用葯）於2009年獲FDA批准上市，第二個葯物Istodax（靜脈注射用葯）於2011年獲FDA批准。新增一個新葯的信息這些葯物十分昂貴，且均未在中國上市。西達本胺冊性臨床試驗結果表明，其主要療效指標客觀緩解率為28%，達到了研發的預定目標；三個月的持續緩解率為24%；用葯安全性明顯優於國際同類葯物，且為口服用葯。
西達本胺是具有完全自主知識產權中國原研創新葯物，已獲多國發明專利。在中國，對於復發或難治性PTCL患者開展有效葯物治療具有迫切的臨床需求，西達本胺有望為PTCL患者帶來新的治療選擇，延長患者生存期、改善患者生存質量。

5、高新科技產品

高新科技產品是指符合國家和省高新技術重點范圍、技術領域和產品參考目錄的全新型產品，或省內首次生產的換代型產品，或國內首次生產的改進型產品,或屬創新產品等；具較高的技術含量、良好的經濟效益（利稅率應高於20%）和廣闊的市場前景。
高新技術產品的分類包括九大技術領域：
計算機與通信技術；生命科學技術；電子技術；計算機集成製造技術；航天航空技術；光電技術；生物技術；材料技術；其他技術等
高新技術產品必須具備以下條件:
（1）要有ISO質量管理體系證書
（2）屬於國家和省頒布的《高新技術產品目錄》的產品。
（3）產品的技術水平應達到國內先進水平以上。
（4）產品生產技術是成熟的（具備下列條件之一者，可視為技術成熟：已通過鑒定的；獲得發明專利的；經法定部門檢測合格的；已得到用戶認可的；有正式技術引進合同的）。
（5）產品生產原料及技術裝備有保障，已投入或近期內能投入批量生產。
（6）產品市場廣闊，經濟效益顯著。
（7）必須通過法定部門批准方可生產的產品，須獲得法定部門的正式批准。