創新葯中國上市

1、2021年國產上市新葯有哪些？

自2015年《國務院關於改革葯品醫療器械審評審批制度的意見》發布，我國葯品審評審批改革的序幕就此拉開，新葯研發上市速度不斷加快。據統計，在2016-2021年期間，我國便已有66款國產上市1類新葯，並且上市葯品數量呈逐年增多的趨勢。中國創新葯正不斷突破國產葯自主創新能力弱的瓶頸，中國也向醫葯創新強國逐步邁進。

葯融雲整合全資料庫，梳理了2016-2021年間國產1類新葯申請受理情況、所涉及的靶點和最新研發進度；並對其進行分類統計，整理出熱門靶點變遷史、近6年來各大治療領域對應新葯的靶點分布統計、5大熱門靶點的最新全球研發進度；還以全球及中國創新葯IND以上的靶點為基礎，整理出最有潛力的「中國新」靶點……

最終，將以上內容編纂成為《中國 I 類新葯靶點白皮書》。

一、國產Ⅰ類新葯受理數量逐年提高

在統計的2016-2021年期間，我國國產1類新葯申請受理數量總體呈持續增長趨勢，受理數量年復合增長率（CAGR）高達40%。其中，2020年申請受理數量增長83%，相較以往達到增幅最大值，反映出 CDE 效率和市場活躍度的大幅提升；2021年國產Ⅰ類新葯申請受理數量依舊保持增長，申請受理數量同比 2020 年增長 68%，合計達到 1379 件。

葯融雲《中國 I 類新葯靶點白皮書》

二、2021年國產上市新葯成績卓越

2021年我國創新葯事業一路高歌猛進，披荊斬棘，本土葯企自主研發能力不斷提升，國產上市新葯數量再創新高，達到近六年最多。據統計，2021年我國國產上市新葯的總數為25款，其中化學葯佔18款、生物葯佔7款。這兩種類型葯物均為近六年來，對應類型中上市數量最多的一年。

2021年國產上市1類新葯（化學葯）

葯融雲《中國 I 類新葯靶點白皮書》

2021年國產上市1類新葯（生物葯）

葯融雲《中國 I 類新葯靶點白皮書》

從化學葯方面來看，葯企研發比較百花齊放，涉及領域、靶點都是比較全面。

從生物葯方面來看，葯企研發有扎堆的跡象，集中火力於一個疾病領域。

從企業角度來看，江蘇恆瑞醫葯收獲最多，共有3款，分別是達爾西利、脯氨酸恆格列凈、海曲泊帕乙醇胺。其次是榮昌生物，共有2款，分別是維迪西妥單抗和泰它西普。其餘企業都人手一款。

抗腫瘤葯和免疫機能調節葯領域備受青睞

我國腫瘤市場巨大，根據弗若斯特沙利文的數據，2019年我國新增癌症患者達440萬人，到2024年預計將達到500萬人。針對腫瘤領域大量未滿足的醫療需求，大批制葯企業將目光聚焦於腫瘤葯物的研發，據統計，2021年全球37.5%的葯物研發管線被腫瘤葯物占據。

從2021年國產上市新葯的生物葯圖表來看，葯企們在抗腫瘤葯和免疫機能調節葯領域上投入最多，共布局有7款，在所有疾病領域中佔比39%。

從2021年國產上市新葯的化學葯圖表來看，葯企們更是都瞄準了抗腫瘤和免疫機能調節葯這一個疾病領域，在這個領域進行扎堆研發。

由此我們可以看出，2021年國產上市新葯無論是在生物葯還是化學葯上，葯企們都是比較偏愛抗腫瘤和免疫機能調節疾病領域，一方面是因為這個領域未滿足的臨床需求多，很有研發價值；另一方面可能就不乏有從眾心理在作祟。然而，跟風研發是捕捉了風口，還是撞上了槍口，尚不可一概而論。國家政策倡導，葯企新葯研發要拒絕盲目跟風，提倡並鼓勵以患者為導向的差異化創新，葯企在這方面投入研發可能會取得更好的成績。

PD-L1靶點大獲全勝

在2021年國產上市新葯的靶點上，PD-1L1靶點占最多（生物葯），共有4款，分別都有2款，舒格利單抗、恩沃利單抗；賽帕利單抗、派安普利單抗都在今年陸續獲批。PD-1L1靶點近幾年是最受葯企青睞的靶點，特別是PD-L1。據統計，PD-L1靶點無論是在單抗、雙抗、小分子化葯等領域，均有企業布局；新葯申請在統計期內數量排名逐步上升，首次申請新葯數量在 2021 年達到 24 個。目前PD-L1靶點葯物共有55款，其中已上市的有2款，且都在今年上市；還有4款已申請上市...

PD-L1靶點葯物研發階段

葯融雲《中國 I 類新葯靶點白皮書》

三、2021年國產上市新葯詳細介紹

化學葯：

01  達爾西利

葯品名：羥乙磺酸達爾西利片

商品名：艾瑞康

研發企業：江蘇恆瑞醫葯

靶點：CDK4;CDK6

上市時間：2021年12月

首批適應症：轉移性乳腺癌

簡介：達爾西利是首個中國原研CDK4/6抑制劑，作為一種新型高選擇性抑制劑，達爾西利在葯物分子結構上進行了創新。可降低CDK4和CDK6信號通路下游的視網膜母細胞瘤蛋白磷酸化水平，並誘導細胞G1期阻滯，從而抑制腫瘤細胞的增殖。該葯品的上市為乳腺癌患者提供了新的治療選擇。

02  脯氨酸恆格列凈

葯品名：脯氨酸恆格列凈片

商品名：瑞沁

研發企業：江蘇恆瑞醫葯

靶點：SGLT2

上市時間：2021年12月

首批適應症：2型糖尿病

簡介：恆格列凈是首個國產創新SGLT2抑制劑，通過抑制腎臟對葡萄糖的重吸收，減少腎小管濾過的葡萄糖的重吸收，增加尿糖排泄，從而降低血糖。此次脯氨酸恆格列凈片獲批適用於改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

03  枸櫞酸愛地那非

葯品名：枸櫞酸愛地那非片

商品名：愛力士

研發企業：悅康葯業

靶點：PDE5

上市時間：2021年12月

首批適應症：勃起功能障礙

簡介：愛力士枸櫞酸愛地那非片是國內首款抗ED（勃起功能障礙）1.1類原研創新葯物，由中國工程院院士郭應祿院士帶隊指導臨床試驗，愛力士擁有全新化學結構，專門針對中國男性設計，具有安全性好、效率高，起效快、劑量小、劑型優等特點。並且在全球擁有22個國家和地區的專利。

04  奧馬環素

葯品名：注射用甲苯磺酸奧馬環素；甲苯磺酸奧馬環素片

商品名：紐再樂

研發企業：再鼎醫葯（上海）

靶點：30S subunit

上市時間：2021年12月

首批適應症：細菌性皮膚感染、細菌性肺炎

簡介：甲苯磺酸奧馬環素是一款新型抗生素，其設計旨在克服四環素耐葯性，並具有廣譜抗菌活性，包括革蘭陽性菌、革蘭陰性菌、非典型病原體和多種耐葯菌株。該葯擁有口服和靜脈輸注兩種劑型，每天用葯一次。獲批用於治療社區獲得性細菌性肺炎（CABP）及急性細菌性皮膚和皮膚結構感染（ABSSSI）。

05  奧瑞巴替尼

葯品名：奧瑞巴替尼片

商品名：耐立克

研發企業：廣州順健生物醫葯科技

靶點：ABL;BCR;KIT

上市時間：2021年11月

首批適應症：慢性粒細胞白血病

簡介：奧瑞巴替尼是全球第二個、中國第一個上市的第三代BCR-ABL酪氨酸激酶抑制劑抑制劑。用於治療任何酪氨酸激酶抑制劑耐葯，並採用經充分驗證的檢測方法診斷為伴有T315I突變的慢性髓細胞白血病慢性期或加速期的成年患者。

06  西格列他鈉

葯品名：西格列他鈉片

商品名：雙洛平/Bilessglu

研發企業：成都微芯葯業

靶點：PPARα;PPARγ;PPARδ

上市時間：2021年10月

首批適應症：2型糖尿病

簡介：西格列他鈉是我國自主研發並擁有自主知識產權的創新葯，為過氧化物酶體增殖物激活受體（PPAR）全激動劑，能同時激活PPAR三個亞型受體(α、γ和δ)，並誘導下游與胰島素敏感性、脂肪酸氧化、能量轉化和脂質轉運等功能相關的靶基因表達，抑制與胰島素抵抗相關的PPARγ受體磷酸化。單葯適用於配合飲食控制和運動，為成人2型糖尿病患者提供了新的治療選擇。

07  阿茲夫定

葯品名：阿茲夫定片

商品名：

研發企業：河南真實生物科技

靶點：HIV-1;RTVIF

上市時間：2021年7月

首批適應症：艾滋病病毒感染

簡介：阿茲夫定是新型核苷類逆轉錄酶和輔助蛋白Vif抑制劑，與常用抗艾滋病葯物拉米夫定相比，阿茲夫定葯物活性要好1000～2000倍。該葯與核苷逆轉錄酶抑制劑及非核苷逆轉錄酶抑制劑聯用，可治療高病毒載量的成年HIV-1感染患者。

08  海博麥布

葯品名：海博麥布片

商品名：賽斯美

研發企業：浙江海正葯業

靶點：NPC1L1

上市時間：2021年6月

首批適應症：高膽固醇血症

簡介：海博麥布片是中國首個擁有自主知識產權的膽固醇吸收抑制劑，也是是中國近年來心血管領域批準的唯一1類創新葯，並於2021年12月3日被納入國家醫保葯品目錄，為我國廣大原發性高膽固醇血症患者帶來了新選擇和希望。

09  艾諾韋林

葯品名：艾諾韋林片

商品名：艾邦德

研發企業：江蘇艾迪葯業

靶點：HIV-1 RT

上市時間：2021年6月

首批適應症：艾滋病病毒感染

簡介：艾諾韋林為HIV-1非核苷類逆轉錄酶抑制劑，是國內首個獲批上市的抗HIV口服一類新葯，通過非競爭性結合HIV-1逆轉錄酶抑制HIV-1的復制。該葯用於與核苷類抗逆轉錄病毒葯物聯合使用，治療成人HIV-1感染初治患者。該品種上市為HIV-1感染患者提供了新的治療選擇。

10  艾米替諾福韋

葯品名：艾米替諾福韋片

商品名：恆沐

研發企業：江蘇豪森葯業

靶點：RT

上市時間：2021年6月

首批適應症：乙型肝炎病毒感染

簡介：艾米替諾福韋是中國研發的一個創新葯，也是第二代替諾福韋，屬於核苷類逆轉錄酶抑制劑。替諾福韋經過全球大量乙肝患者驗證，優點是葯效強，對應8個病毒數量級，至今無耐葯報道，防止出現肝癌效果好，適用人群廣泛。該品種上市為慢性乙型肝炎患者提供了新的治療選擇。

11  賽沃替尼

葯品名：賽沃替尼片

商品名：沃瑞沙/ORPATHYS

研發企業：和黃醫葯

靶點：c-MetHGFR

上市時間：2021年6月

首批適應症：轉移性非小細胞肺癌

簡介：賽沃替尼是我國自主原創的高度選擇性口服MET抑制劑，也是我國首款獲批MET靶向葯。該葯用於含鉑化療後疾病進展或不耐受標准含鉑化療的、具有間質-上皮轉化因子（MET）外顯子14跳變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者。

12  海曲泊帕乙醇胺

葯品名：海曲泊帕乙醇胺片

商品名：恆曲

研發企業：江蘇恆瑞醫葯

靶點：TpoR

上市時間：2021年6月

首批適應症：血小板減少症、再生障礙性貧血、特發性血小板減少性紫癜

簡介：海曲泊帕乙醇胺是由恆瑞醫葯自主研發的1類創新葯物，是一種口服吸收的小分子非肽類促血小板生成素受體（TPOR）激動劑。該葯主要用於治療對糖皮質激素類葯物、免疫球蛋白或脾切除療效欠佳的慢性原發免疫性血小板減少症(ITP)。並於2021年12月，正式被納入醫保目錄。

13  甲苯磺酸多納非尼

葯品名：甲苯磺酸多納非尼片

商品名：澤普生/ZEPSUN

研發企業：蘇州澤璟生物技術

靶點：Receptor protein-tyrosine kinase; RAF

上市時間：2021年6月

首批適應症：肝細胞癌

簡介：多納非尼是澤璟制葯開發的口服多靶點、多激酶抑制劑類小分子抗腫瘤葯物，屬於1類新葯，其公司擁有獨立的自主知識產權。用於既往未接受過全身系統性治療的不可切除肝細胞癌患者。

14  康替唑胺

葯品名：康替唑胺片

商品名：優喜泰

研發企業：盟科醫葯

靶點：50S ribosomal subunit

上市時間：2021年6月

首批適應症：復雜性皮膚組織感染

簡介：康替唑胺片是我國自主研發並擁有自主知識產權的創新葯，是盟科葯業第1款自主研發獲批上市的新一代惡唑烷酮類原創新葯，是感染病領域國產創新葯品的重大突破。用於治療對康替唑胺敏感的金黃色葡萄球菌（甲氧西林敏感和耐葯的菌株）、化膿性鏈球菌或無乳鏈球菌引起的復雜性皮膚和軟組織感染。

15  左旋奧硝唑磷酸二鈉

葯品名：注射用磷酸左奧硝唑酯二鈉

商品名：新銳

研發企業：華創合成制葯;揚子江葯業;江蘇恆誼葯業;

靶點：DNA

上市時間：2021年5月

首批適應症：細菌感染

簡介：磷酸左奧硝唑酯二鈉屬於硝基咪唑類抗生素，是奧硝唑左旋異構體磷酸酯衍生物的鈉鹽，為已上市左奧硝唑的前體葯物。這是該公司首個創新葯品種，主要用於治療由厭氧消化鏈球菌、衣氏放線菌、牙齦卟啉單胞、脆弱擬桿菌、產氣莢膜梭菌、產黑色素普氏菌等多種厭氧菌感染引起的多種疾病。同時，也可用於手術前預防感染和手術後厭氧菌感染的治療。

16  帕米帕利

葯品名：帕米帕利膠囊

商品名：百匯澤

研發企業：百濟神州

靶點：PARP-2;PARP1

上市時間：2021年4月

首批適應症：輸卵管癌、卵巢腫瘤、腹膜腫瘤

簡介：帕米帕利膠囊是由百濟神州科學家團隊自主研發，是百濟神州自主研發的新一代PARP抑制劑抗癌新葯。用於治療既往經過二線及以上化療的伴有胚系BRCA(gBRCA)突變的復發性晚期卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌患者。帕米帕利膠囊也是國產第二款、國內第四款獲批的PARP抑制劑類型的卵巢癌靶向葯，前三個分別是：奧拉帕利、尼拉帕利、氟唑帕利。

17  優替德隆

葯品名：優替德隆注射液

商品名：優替帝

研發企業：北京華昊中天生物技術

靶點：Tubulin

上市時間：2021年3月

首批適應症：轉移性乳腺癌

簡介：優替德隆是國內首個埃博黴素類抗腫瘤創新葯，可促進微管蛋白聚合並穩定微管結構，誘導細胞凋亡。優替德隆注射液聯合卡培他濱，用於既往接受過至少一種化療方案的復發或轉移性乳腺癌患者。該品種上市為晚期乳腺癌患者提供了新的治療選擇。

18  甲磺酸伏美替尼

葯品名：甲磺酸伏美替尼片

商品名：艾弗沙

研發企業：上海艾力斯醫葯科技

靶點：EGFR

上市時間：2021年3月

首批適應症：轉移性非小細胞肺癌

簡介：甲磺酸伏美替尼片是艾力斯醫葯自主研發的第三代EGFR-TKI，屬於小分子靶向葯，是目前公司的核心產品。適用於既往經表皮生長因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治 療時或治療後出現疾病進展，並且經檢測確認存在EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞性肺癌(NSCLC)成人患者的治療。該葯還被擬納入突破性治療品種，針對適應症為NSCLC一線治療。

生物葯

01  舒格利單抗

葯品名：舒格利單抗注射液

商品名：擇捷美

研發企業：基石葯業

工藝技術：單抗

靶點：PD-L1

上市時間：2021年12月

首批適應症：轉移性非小細胞肺癌

簡介：舒格利單抗注射液為重組抗PD-L1全人源單克隆抗體，這是國產第2款、國內獲批第4款的PD-L1單抗。通過消除PD-L1對細胞毒性T細胞的免疫抑製作用，發揮抗腫瘤作用。該葯品適用於聯合培美曲塞和卡鉑用於表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性的轉移性非鱗狀非小細胞肺癌患者的一線治療，以及聯合紫杉醇和卡鉑用於轉移性鱗狀非小細胞肺癌患者的一線治療。

02  恩沃利單抗

葯品名：恩沃利單抗注射液

商品名：恩維達

研發企業：四川思路康瑞葯業

工藝技術：單抗

靶點：PD-L1

上市時間：2021年11月

首批適應症：晚期實體瘤、轉移性結直腸癌

簡介：恩沃利單抗注射液是康寧傑瑞自主研發的創新PD-L1抗體葯物，成為我國首個國產PD-L1抑制劑，同時也是全球首個皮下注射PD-(L)1抑制劑。公開資料顯示，恩沃利單抗注射液屬於PD-L1單域抗體Fc融合蛋白，基於其獨特設計，在安全性、便利性、依從性方面具有優勢，患者無需進行靜脈滴注，同時具有較低的醫療成本。

03  瑞基奧侖賽

葯品名：瑞基奧侖賽注射液

商品名：倍諾達

研發企業：葯明巨諾

工藝技術：CAR-T細胞療法 

靶點：CD19

上市時間：2021年9月

首批適應症：彌漫性大B細胞淋巴瘤

簡介：瑞基奧侖賽是葯明巨諾首個商業化產品，也是繼阿基侖賽之後在國內獲批的第2款CAR-T產品。瑞基奧侖賽作為靶向CD19的CAR-T細胞療法，已在國內拿下彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）三線療法的首個適應症。

04  賽帕利單抗

葯品名：賽帕利單抗注射液

商品名：譽妥

研發企業：廣州譽衡生物

工藝技術：單抗

靶點：PD-1

上市時間：2021年8月

首批適應症：霍奇金淋巴瘤

簡介：賽帕利單抗注射液是由譽衡生物委託葯明生物開發的，是中國第一個使用國際先進的轉基因大鼠平台（OmniRat®）自主研發的全人源抗PD-1單克隆抗體。2021年8月30日，根據國家葯品監督管理局（NMPA）官網公示，由廣州譽衡生物科技有限公司申報的賽帕利單抗注射液正式獲得了上市批准，用於治療二線以上復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤。

05  派安普利單抗

葯品名：派安普利單抗注射液

商品名：安尼可

研發企業：正大天晴康方（上海）

工藝技術：單抗

靶點：PD-1

上市時間：2021年8月

首批適應症：霍奇金淋巴瘤

簡介：派安普利單抗是是康方生物自主研發的重組人源化抗 PD-1 單克隆抗體，是目前唯一採用IgG1亞型且經Fc段改造的新型PD-1單抗。其抗原結合解離速率更慢，晶體結構分析顯示具有獨特的結合表位，能夠持久阻斷PD-1/PD-L1結合。用於治療至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤（r/r cHL）成人患者。

06  維迪西妥單抗

葯品名：注射用維迪西妥單抗

商品名：愛地希

研發企業：榮昌生物;煙台榮昌制葯;

工藝技術：ADC

靶點：Tubulin; HER2

上市時間：2021年6月

首批適應症：轉移性胃癌

簡介：維迪西妥單抗是榮昌生物自主研發的抗HER2抗體偶聯葯物，也是首款由中國公司自主研發的ADC。適用於至少接受過2種系統化療的HER2過表達局部晚期或轉移性胃癌（包括胃食管結合部腺癌）患者的治療。2021年7月初，維迪西妥單抗正式全國開售。葯融雲數據顯示，本品價格進入醫保談判前價格為60mg/支/盒對應13500元/盒。進入醫保目錄後，為3800元/盒。

07  泰它西普

葯品名：注射用泰它西普

商品名：泰愛

研發企業：榮昌生物

工藝技術：融合蛋白；單抗

靶點：BAFF/BLyS;APRIL

上市時間：2021年3月

首批適應症：系統性紅斑狼瘡

簡介：注射用泰它西普是榮昌生物自主研發的全球首個雙靶點治療系統性紅斑狼瘡的生物新葯，用於治療系統性紅斑狼瘡（SLE）、類風濕性關節炎等多種自身免疫疾病。該品種被擬納入優先審評審批，從 11 月 13 日上市申請獲 CDE 承辦到擬納入優先審評歷時 23 天，理由為具有明顯治療優勢創新葯。

四、2022年國產新葯競爭格局預測

在2016年—2021年期間，隨著醫葯政策的改革，政府鼓勵創新葯研發，葯企也響應布局創新葯市場，中國國產新葯在申請受理數量、上市數量上總體都呈持續上升趨勢，各大葯也企取得了不錯的成績，國內創新葯市場一片大好，預計2022年國內創新葯市場將持續擴張，充滿著機遇與挑戰！

根據醫葯政策和國內新葯市場結合分析，預測2022年新葯競爭格局會以下幾個方面為主：

1、差異化創新葯，避免同質化競爭嚴重

2、根據政策以保民生、增加患者用葯的可及性創新葯。

3、滿足未滿足臨床需求的創新葯，比如腫瘤、神經領域等都是未滿足臨床需求。

4、針對熱門領域、熱門靶點類創新葯。

5、真正的Mebetter葯物，真正的源頭創新或者治療效果更加的葯物。

6、「中國新」靶點，研究價值更大。

2、創新葯何時實現「中國造」

創新葯何時實現「中國造」

在醫葯領域，創新是一個永恆的主題。從仿製、仿創結合到創新像一個金字塔，處在最底層的仿製葯生產企業永遠面臨低利潤、競爭激烈的境地；而處在最上層的創新葯，則可獲取高額利潤。面對誘人的市場「蛋糕」，世界主要制葯強國都在加快創新葯物研製步伐。
作為全球第二大醫葯市場，我國數千家制葯企業生產的化學葯品中，仿製葯達95%以上。隨著葯企對創新葯研發越來越重視，研發投入比重越來越大，中國創新葯物已走到面臨突破的重要關口。
加大研發投入
近日，國內醫葯行業兩起跨國並購在業內掀起一陣波瀾：7月26日，綠葉制葯集團宣布與瑞士Acino公司簽約，以2.45億歐元購買其旗下透皮釋葯系統和植入劑業務；7月28日，復星醫葯[2.10% 資金 研報]發布公告，擬收購印度Gland Pharma Limited約86.08%的股權，這是迄今中國制葯[0.97%]企業交易金額最大的海外並購案。
加大在海外製葯領域並購力度，已經成為中國醫葯[0.15% 資金 研報]企業提升研發水平、加快走向國際市場的重要著力點。綠葉制葯集團相關人士指出，收購這樣一家在細分領域擁有領先專業水平的歐洲公司業務，將極大提升綠葉制葯在新型制劑領域的研發生產、國際注冊、市場推廣等方面的國際化水平，有助於進一步開拓全球市場。復星醫葯董事長陳啟宇表示，中印兩家葯企的資源嫁接將有利於推動中國葯企在研發創新及仿製葯出口等方面的國際化步伐。
事實上，以綠葉制葯、復星醫葯和恆瑞醫葯[-1.32% 資金 研報]、天士力[-0.96% 資金 研報]等為代表的醫葯企業，已成為中國創新葯物研發的「第一梯隊」。綠葉制葯目前有專利保護的產品占總收入的比重已達8成以上，並擁有豐富的在研產品線；「十二五」期間，復星醫葯的研發投入已經超過20億元；截至目前，恆瑞醫葯先後承擔4項國家863重大科技專項，22個項目列入國家「重大新葯創制」專項，已申請200餘項發明專利，其中100項全球專利（PCT專利）；天士力則是中葯現代化的代表。天士力控股集團副總裁孫鶴介紹，經過近20年的努力，天士力復方丹參滴丸已經順利完成了美國FDA三期臨床試驗，進入數據統計和新葯申報准備階段。一旦注冊成功，將成為全球首例通過美國FDA注冊的復方中葯產品。
十年磨一劍。藉助於中國醫葯產業的快速發展，以新葯研發「第一梯隊」為代表的一批本土葯企在新葯研發領域已嶄露頭角。從研發投入看，國內企業雖然在研發投入總額上與跨國葯企還相差甚遠，但近年來研發投入增長迅速，趕超勢頭強勁。統計顯示，2015年，國內研發投入較高的8家企業研發投入增速都超過20%，恆瑞醫葯、復星醫葯、海正葯業[0.81% 資金 研報]研發投入都超過8億元人民幣，趕上了一些全球50強中處方葯銷售上榜葯企。從研發投入占銷售收入比例來看，恆瑞醫葯、海正葯業等企業都已達到或接近10%，已超過部分全球50強中仿製葯企業。
「假如10年後中國成為醫葯方面重要的創新源頭，我不會感到驚訝。」阿斯利康全球產品組合及產品戰略執行副總裁Luke Miels說。
尋找突破路徑
創新葯物是指具有自主知識產權專利的葯物。業內人士都知道，創新葯從項目設立到被葯監部門批准上市是一個漫長的、充滿風險的、昂貴的過程，一般需要10到20年的周期和約10億美元的經費；而10000個在研新葯中，最終能進入臨床的可能只有10個，真正銷售能超過10億美元的「重磅炸彈」則可能只有1個。另一方面，由於創新葯專利保護期可長達20年，新葯一旦研發成功，往往讓公司股價暴漲，賺得盆滿缽滿。
由於在研發力量、資金投入和新葯儲備等方面與跨國制葯巨頭仍有相當大的差距，中國創新葯物研發尚處於起步階段。2015年全球銷售額最高的10個葯物，全部由跨國葯品企業研發生產。中國創新葯物研發的路如何走？業內專家認為，應該立足國情，尋找適合中國葯企現狀的突破途徑。在這方面，國內一些企業的經驗也許可提供有益啟示。
復星醫葯公司持續完善「仿創結合」的葯品研發體系，在小分子化學創新葯、大分子生物類似葯、高價值仿製葯、特色制劑技術等領域打造了高效的研發平台。復星醫葯總裁兼首席運營官吳以芳介紹，復星醫葯研發創新發展將分為三個階段：近期，將著力於打造創新能力，包括人才架構、基礎設施配套、臨床能力的建設等；中期，將走「仿創並舉」的道路；遠期，則將成為一個完全創新型的企業，爭取在10至15年後，由創新驅動貢獻復星醫葯的大部分收入。
近年來，美國FDA新葯申請的505(b)(2)路徑在新葯研發領域越來越受到重視。此路徑可以適用於兩種類型的申報，一種是新化學分子，另一種是已批准葯物的改變，包括適應症、配方、劑型、給葯途徑、用葯方案等。美中醫葯開發協會前會長、羅氏制葯高級總監徐志新博士認為，對中國葯企來說，採用505(b)(2)路徑是一種切實可行的選擇。他說，505(b)(2)可以避免重復不必要的已經證明了的試驗，使研發企業既節省經費投入、加快葯品上市進程，又可享受新葯帶來的市場回報，是一種高成功率、低風險的研發戰略。
業內專家提出，對於目前以仿製葯為主的中國葯企來說，為了提高競爭力，有兩條途徑可以嘗試：一是選擇一些比較難以仿製的產品進行攻克，讓競爭對手知難而退；二是挑戰技術壁壘較低505(b)(2)產品，一旦成功，不僅可以在某些產品上形成專業優勢，同時獲得的獨占權也規避了同行的競爭。
另一方面，由於新葯在美國注冊和上市被業內公認為走向國際市場的「通行證」，近年來，復星醫葯、恆瑞醫葯、綠葉制葯、天士力等企業紛紛在美國設立研發中心和相關機構，加快國際交流與合作，摸索了一套「中外結合，多快好省」的國際項目模式管理，為中國醫葯產品在歐美國家的注冊、銷售開創了一條新路。
做好頂層設計
由於創新葯物研發的特殊性，從基礎研究、企業研發、臨床試驗、新葯注冊到市場推廣，是一個漫長和復雜的鏈條，涉及科研院所、企業、政府、醫院等多個環節。對此，專家提出，要牢牢把握國際創新葯物發展新趨勢，搭建政產學研用的聯盟，從我國實際出發做好頂層設計。
創新葯物研發，最重要的是要有良好的政策環境。工信部消費工業品司副司長吳海東提出，醫葯行業在「十三五」期間要增強創新能力，一要增加投入，二要提高效率，積極推進我國從跟蹤仿製到自主創新的戰略轉變。
吳海東介紹，醫葯行業「十三五」專項規劃中提出的第一個重點任務就是增強自主創新能力。一是推動產品創新，加大原創葯物的研發，實現葯品研發由仿製向創制升級，以滿足我國臨床重大疾病防控需求；二是搭建平台，建設葯品醫療器械創新中心，圍繞行業發展關鍵共性技術開展攻關，突破產業化技術瓶頸，促進創新成果的轉化；三是支持中小創新性企業發展，搭建創新創業服務平台，實施醫葯產業創投計劃，支持一批從事新葯創新的小企業發展，使其成為我國醫葯創新的重要源頭。

3、2022年最有潛力的創新葯國產靶點有哪些？

近兩年來，各行各業都受到COVID-19的沖擊，國內創新葯公司如雨後春筍一般涌現，靶點的研究與開發逐漸成為全國乃至全球的葯物研發競爭點之一，目前靶點的研究與開發越來越同質化，賽道競爭越加激烈，2022年葯企在選擇適合自己研發的靶點時，應瞄準國內最有潛力的「中國新」靶點。

回顧2016-2021年，短短6年，我國便已上市66款國產1類新葯上市（化葯和生物類似葯），國內Ⅰ類新葯受理數量逐年提高；其中，2020 年申請受理數量相較以往增幅最大（增長  83%），反映出 CDE 效率和市場活躍度的大幅提升；2021 年Ⅰ類新葯申請受理數量保持增長，申請受理數量同比 2020 年增長 68%，合計達到 1379 件。

葯融雲中國1類新葯靶點白皮書

在2016-2021 期間合計受理新葯（1649個）涉及的靶點有 520 個；其中新葯靶點同質化嚴重，前 6% (30) 的靶點涉及 41%(681) 的新葯，在這些熱門靶點，過半的靶點都與抗腫瘤靶點有關，其中神經系統用葯、免疫調節、感染類、消化系統用葯這四大領域相關靶點佔比較大。

從中國1類新葯靶點白皮書中得知，2016-2021期間國內新葯涉及靶點top30，僅6%的靶點受理新葯數量為41%。其中熱門靶點扎堆，賽道擁擠，同質化問題越來越嚴重，在2022年甚至未來急需發現「中國新」靶點。

賽道為先，靶點為王，需要拒絕同質化，找尋出研究價值更大，市場前景更優的靶點信息。

葯融雲中國1類新葯靶點白皮書

拒絕同質化扎堆 尋找「中國新」靶點

「中國新」靶點的意義：用全球葯物研發 IND 以上的靶點除去中國葯物 IND 以上所涉及的靶點，得到的就是「中國新」靶點；

靶點在全球范圍內已經有葯物處於 IND 以上階段，即在成葯性上獲得了一定的驗證；排除國內在IND以上葯物涉及靶點，即國內還沒有該靶點的葯物處於 IND 以上階段；排序後，得到「中國新」靶點中的熱門，研究價值更大；市場前景更優。

現代葯物研發，源於靶點的選擇，快速尋找到「中國新」靶點才是未來葯物研發企業的發展趨勢，，目前針對這些中國一類靶點白皮書總結了一些「中國新」靶點數據如圖，葯企可結合自身條件（方向、實力）等選擇最優的靶點。

葯融雲中國1類新葯靶點白皮書

葯融雲中國1類新葯靶點白皮書

通過以上數據可以分析選擇2022年國內最具有潛力「中國新」靶點，再利用當前政策鼓勵創新，拒絕盲目跟風熱門靶點，提倡差異化創新等，結合公司自身的戰略適配性，選擇有價值，市場前景更優的靶點信息進行深一步的研究。

賽道為先，靶點為王，拒絕同質化、跟隨政策創新和2022年國內最具有潛力「中國新」靶點，解決「新葯研發進度趕不上市場發展速度」的問題，面對大量未被滿足的臨床需求，率先上市的一批葯品大概率有更高的市場份額。

通過中國「新靶點」結合葯融雲資料庫准確、高效、快速的掌握新靶點的信息、全球葯物研發不同階段佔比、申報、專利、處方工藝、原料葯用量、市場信息等等，查詢針對這些靶點開發的主要領域、市場、專利、原料葯等信息，再通過流行病學數據以及與公司自身的戰略適配性，來選擇靶點進行深一步研究。

4、中國上市葯品目錄集可以在哪裡了解？

中國上市葯品目錄集包括了上市的創新葯、改良型新葯、仿製葯以及通過一致性評價等葯品，可以通過資料庫中查詢了解「中國上市葯品目錄集」下面簡單講解一下如何在資料庫中查詢「中國上市葯品目錄集」。

可以在資料庫中的「中國上市葯物目錄集」中查詢收錄了符合新注冊分類標準的創新葯、改良型新葯和通過仿製葯質量和療效一致性評價的葯品信息。資料庫支持精確查詢和條件篩選，通過輸入葯品活性成分、葯品名稱、商品名、批准文號/注冊證號、上市許可持有人等進行查詢。

中國上市葯品目錄集資料庫收錄了葯品的基本信息包含（葯品名稱、英文名稱、活性成分、商品名、劑型、給葯途徑、規格、ATC編碼、上市許可持有人、生產廠商、批准文號/注冊證號、參比制劑、標准制劑、TE代碼、上市銷售狀況、收錄類別、葯品說明書）以及專利信息。

中國上市葯品目錄集

中國上市葯品目錄集資料庫可以根據葯品名稱、商品名、活性成分、批准文號、上市許可持有人、劑型進行關鍵詞的搜索，還能以參比制劑、標准制劑進行關鍵詞的篩選，還能進行模糊搜索、精準搜索、組合搜索、智能搜索以及高級搜索（是或非）。

中國上市葯品目錄集查詢方式

中國上市葯品目錄集中的參比制劑參比制劑（Reference Listed Drug，簡稱RLD）是指在我國批准上市，用於仿製葯注冊申請的參照葯品。通常是具有完整規范的安全性和有效性研究數據的葯品，對具有相同活性成分、劑型、給葯途徑、規格的葯品，由於釋葯機理或適應症等不同，可確定為不同的參比制劑。

中國上市葯品目錄集中的標准制劑標准制劑（Reference Standard，簡稱RS）是指在我國批准上市，用於人體生物等效性研究的對照葯品。通常最大規格的參比制劑被確定為標准制劑，如果最大規格在健康受試者中存在安全隱患或其他原因，可指定其他規格的參比制劑為標准制劑。為保證標准制劑的可獲得性，必要時可指定新的標准制劑。

以上就是被譽為「中國橙皮書」的中國上市葯品目錄集的查詢方式，資料庫中可以了解中國上市葯品目錄之外，還能了解葯物研發、葯物臨床、葯品銷售、醫療器械的相關信息，對於生物醫葯行業提供精準的、全面的數據支持。

5、中國首個原研口服抗乙肝新葯上市，這款葯有哪些優勢？

它損害小，更有效，耐葯性更低，價格低。

急性疾患帶來的生命驟然消亡無疑是令人措手不及與極度痛苦的，而慢性疾病帶來的則是漫長的無望與倦怠，在痛苦的呻吟和絕望眼神的交織下是家庭脊樑的坍塌和財物的捉襟見肘。極具感染性的肝炎雖讓人避之不及卻仍有諸多不幸發生。龐大的感染基數，逐年攀升的感染數量成為重擔。

在同等效果下副作用少的葯物必然更加安全和受歡迎一些，這也是其不斷被更替的原因，然而肝炎患者在價格可接受的范圍內能選擇的葯物少之又少，只能被動的接受腎和骨被累及損害的現實。而新葯則可以滿足用較少的劑量達到更優的療效，也就意味著腎和骨的負擔將會大幅度降低，更安全。

患者在服用傳統葯物的那一刻起便是盡量縮短罹患肝硬化的時間距離而已，期間的並發狀況和臟器損傷都無法控制，他們在感受意志和集體雙重痛苦的同時也逐漸喪失了對生活的熱情，而新葯則從根源上抑制病毒的發展來讓病情可控可延緩，這種巨大的跨步對於醫療進步和重塑患者信心的意義都是絕佳的。

經常感受痛感的人閾值也會逐漸提升，也就是俗稱的習慣了，當穩定的病情建立在對葯物劑量的訴求逐漸加大時耐葯性便產生了，有害，心知肚明，然而在權衡利弊下只能依從，畢竟面對無可控制的病情和無葯可救的絕望時肝腎的慢性損害幾乎是可被忽略的。而新葯進入循環後在起到治療的同時還能及時自我消融，弱化沉積，將耐葯降到最低，當再次服用時依舊可以起到最佳效果。

無可辯駁的是因著歷史或者其他緣由國內研發某些葯物的腳步的確落後許多，也因此導致了很多疾病不得不依賴高昂進口葯物的尷尬，然而壟斷和稅務在增重成本的同時也加重了工薪家庭的負擔，一人吃葯全家受苦的景象在患者家庭中比比皆是，苦不堪言。

而新葯的出現則可以撕開籠罩在無數肝炎患者頭頂的恐怖黑雲，將曙光照進去，在保證高療效的同時節省下來的開支無疑會解決很多家庭的燃眉之急，也足以打破單純依賴的窘境。

6、國內有沒有已上市的自主創新生物葯

我不是葯學專業，但因為科普寫作的關系略知一點。舉個例子：
成都的康弘葯業，2005年延請分子生物制葯專家俞德超任總裁，研發出治療眼病的蛋白質葯物康柏西普（Conbercept）。這是一種由天然蛋白的片斷人工融合而成的融合蛋白，可以抑制血管內皮生長，臨床上可用於治療年齡相關性黃斑變形等多種眼底新生血管疾病。康柏西普作為此葯物的非專用名，目前已經獲得世界衛生組織的承認。
不過，雖然研發出了這種有打入國際主流葯品市場潛力的新葯，康弘葯業這家企業的主打產品仍然是仿製化學葯和中成葯。2010年，因為和公司在未來發展方向上意見不同，俞德超離職自創公司。從這個故事你可以大致了解中國目前的新葯研發狀況……

7、2016-2021國產熱門新葯靶點排行榜是什麼樣的？

近年來，全球新葯研發突飛猛進，在豐富老靶點葯物管線的同時，新靶點葯物也在緊鑼密鼓地進行研發投入。我國隨著國力的不斷提升，新葯研發領域也正在追趕全球前沿，不斷向醫葯創新強國邁進。據葯融雲《中國 I 類新葯靶點白皮書》顯示，自 2016 年至 2021 年期間，我國Ⅰ類新葯申請受理數量持續增長，涉及靶點數量也在逐年提高，靶點數量年復合增長率（CAGR）達22 %。

中國 I 類新葯靶點白皮書

2016-2021年我國合計受理新葯1649個，涉及的靶點有 520 個；僅前 6% (30) 的靶點就涉及 41%(681) 的新葯，葯物同質化嚴重。

2016-2021新葯涉及靶點申請數量TOP30

葯融雲《中國 I 類新葯靶點白皮書》

一、國產熱門新葯靶點變遷：

在2016-2021年這六年統計期間，國產熱門新葯靶點申請數量變化迅速且落差巨大，在每年的國產熱門新葯靶點TOP10榜單里，排名第一的靶點投入最多有24款，最少的只有3款。同一個靶點去年還是排名墊底，今年就能沖進前3；相反還有的靶點一落千丈，一年之間從榜一直接下降多名，甚至還有的直接從榜單掉落，這樣的靶點也不在少數。下圖展示了2016-2021年國產熱門新葯靶點申請數量TOP 10及各靶點申請數量變化：

2016-2021年國產熱門新葯靶點TOP10（動圖）

圖片來源：葯融雲《中國 I 類新葯靶點

2016-2021年國產熱門新葯靶點申請數量變化

葯融雲《中國 I 類新葯靶點白皮書》

TOP1:VEGFR

簡介：血管內皮生長因子（Vascular Endothelial GrowthFactor，VEGF），是細胞內刺激血管生成的信號蛋白，具備促進血管新生和再生的功能。VEGF通過與細胞膜表面的血管內皮生長因子受體（VEGFR，又稱酪氨酸激酶受體）結合，通過一系列信號通路傳導產生生物學效應最終導致血管生成。VEGF家族主要包括5種：VEGFA、VEGFB、VEGFC、VEGFD、VEGFE。目前國產上市VEGFR靶向葯共5種分別是正大天晴的安羅替尼、恆瑞醫葯的吡咯替尼、和黃醫葯的呋喹替尼、康弘葯業的康柏西普、和黃醫葯的索凡替尼等。

變化趨勢：「流水的新葯，鐵打的靶點」VEGFR在統計期常年霸榜，且一直都保持著較高的熱度，以超出EGFR 8款領先排在國產熱門新葯靶點總申請數量第一的位置。在統計的第一年裡，熱度就很高，排名第二；次年，申請數量翻倍，直接奪下第一；但在中期的兩年有點「被冷落」，2018年和2019年的申請數量雖然與2016年一樣都是6款，但18年排名第八，在這六年裡最差，19年排名第四；近兩年勢頭慢慢恢復，在2020年申請數量同比2019年增長14款，重回榜一。預計之後還會持久的「火」下去。

TOP2:EGFR

簡介：EGFR是表皮生長因子受體（HER）家族成員之一。EGFR廣泛分布於哺乳動物上皮細胞、成纖維細胞、膠質細胞、角質細胞等細胞表面，EGFR信號通路對細胞的生長、增殖和分化等生理過程發揮重要的作用。該家族包括HER1（erbB1，EGFR）、HER2（erbB2，NEU）、HER3（erbB3）及HER4（erbB4）。HER家族在細胞生理過程中發揮重要的調節作用。目前國內上市的有9款，分別是艾力斯的甲磺酸伏美替尼、貝達葯業的鹽酸埃克替尼、豪森葯業的阿美替尼、恆瑞醫葯的馬來酸吡咯替尼等。

變化趨勢：EGFR也是國產熱門新葯靶點榜單的元老，比PD-L1隻多出一款，排在第二的位置。EGFR前兩年趨勢較好，與VEGFR不相上下。特別是在2016和2017年，EGFR還是葯企爭先追捧的靶點，但之後，申請數量一直不增反減，導致排名也越來越差，節節敗退，有衰敗的趨勢，雖然在2021年申請數量有回升，但還是排在了歷年最差的第8位。

TOP3:PD-L1

簡介：PD-L1是PD-1的配體，可以在多種上皮細胞和造血細胞中表達。它們的主要作用在於在腫瘤微環境中，PD-1/PD-L1信號通路激活可使T細胞免疫效應降低，介導腫瘤免疫逃逸。PD-L1已被發現在輔助性細胞中表達，對腫瘤免疫有一定的治療作用。目前國產上市的PD-L1葯品共2種，分別是基石葯業的舒格利單抗和康寧傑瑞葯業的恩沃利單抗。

變化趨勢：PD-1L1是近幾年興起的熱門靶點,前幾年PD-L1與PD-1的熱度不相上下，但PD-L1在2020年開始走紅，反超PD-1。PD-L1在單抗、雙抗、小分子化葯等領域均有企業布局。新葯申請數量在統計期內逐步上升，特別是2021年，相比2020年增加13款，達到 24 個，拿下第一。如今風頭正盛，成為了葯企最青睞的國產熱門新葯靶點。綜合下來看，PD-L1靶點比PD-1靶點更穩定、更有潛力和爆發力。

TOP4:FGFR

簡介：FGFR，中文名是成纖維細胞生長因子受體。FGFR家族主要包括 FGFR1、FGFR2、FGFR3和FGFR4 這4種亞型以及一些異構分子，各亞型均具有與配體結合的胞外區、跨膜區和受體磷酸化的胞內區的結構特點，是負責細胞增殖和分化的酪氨酸激酶信號通路的一部分。在國內獲批上市的有4款，和記黃埔的索凡替尼、正大天晴的鹽酸安羅替尼、睿星基因的吡非尼酮和雙鷺醫葯的重組人鹼性成纖維細胞生長因子。

變化趨勢：FGFR也是一個「老」靶點，前3年的熱度很高，排名穩定在國產熱門新葯靶點的前三名，但在2019年申報數量卻出奇的只有3款，沒能上榜；之後年再上榜後排名就變得大起大落，2020年重回第二的位置，2021年卻掉到了末尾。

TOP5:PD-1

簡介：PD-1（程序性死亡受體1），也稱為CD279（分化簇279），是一種重要的免疫抑制分子。通過向下調節免疫系統對人體細胞的反應，以及通過抑制T細胞炎症活動來調節免疫系統並促進自身耐受。這可以預防自身免疫性疾病，但它也可以防止免疫系統殺死癌細胞。目前國內上市有6款國產PD-1葯物，分別是恆瑞醫葯的卡瑞利珠單抗、正大天晴/康方生物的派安普利單抗、譽衡生物的賽帕利單抗、君實生物的特瑞普利單抗、百濟神州的替雷利珠單抗、信達生物的信迪利單抗。

變化趨勢：PD-1在上榜前3年比較受葯企追捧，並於2019年奪下國產熱門新葯靶點的榜首；但在2020年卻迎來當頭一棒，直接掉到第十；2021年又有回升，排名第五。如此可以看出，PD-1靶點在排名上，落差較大，最大掉落9名；在每年的申請數量上，變化也不大，最多隻有13個申請，雖然2019拿下了第一，但是也只有10個申請葯物。

二、2022年發現國內最有潛力的靶點

從2016-2021國產熱門新葯靶點變遷中可以看出，我國葯企在新葯研發上有著盲目扎堆熱門靶點的現象，導致熱門靶點賽道擁擠，同質化問題越來越嚴重。國家頒布政策鼓勵創新葯，提倡創新葯要有差異化地進行研發，拒絕盲目跟風創新。葯企應該及時調整研發策略，以患者為導向，根據政策保民生，提高患者用葯可及性。另外，在2022年甚至未來葯企急需發現新的潛力靶點。

l 用全球葯物研發 IND 以上的靶點除去中國葯物 IND 以上所涉及的靶點，得到的就是「中國新」靶點；

l 靶點在全球范圍內已經有葯物處於 IND 以上階段，即在成葯性上獲得了一定的驗證；排除國內在IND以上葯物涉及靶點，即國內還沒有該靶點的葯物處於 IND 以上階段；排序後，得到「中國新」靶點中的熱門，研究價值更大；

l 後續可在葯融雲資料庫中，查詢針對這些靶點開發的葯物主要的疾病領域，通過流行病學數據以及與公司自身的戰略的適配性，來選擇靶點進行深一步研究；

中國1類靶點白皮書

8、我國首個口服抗乙肝病毒創新葯獲批上市，與進口葯物的療效一樣嗎？

記者從翰林制葯集團有限公司了解到，該公司自主研發的1類新葯恆沐（艾米替諾福韋片）獲得國家葯品監督管理局（NMPA）批准上市， 該款葯物主要用於治療慢性乙型肝炎。關於我國首個口服抗乙肝病毒創新葯獲批上市，與進口葯物的療效一樣嗎？我認為是一樣的，主要有以下幾個方面的原因。首先，記者了解到，該葯物的療效和一線葯物是相當的，沒有什麼區別，該款葯上市之後，乙肝患者有了新的選擇。其次，我國慢性乙肝病毒感染者約7000萬例，其中患者約為2000萬-3000萬例。最後，雖然相關疫苗已經普及，但是我國人口基數非常大，乙肝病毒感染仍然是我國乃至世界需要重視的公共安全衛生問題，防治工作依舊不能鬆懈。

一：乙肝病毒患者可以去購買此款特效葯，這和進口葯物的療效是一樣的。

記者了解到，該葯物的療效和一線葯物是相當的，沒有什麼區別，該款葯上市之後，乙肝患者有了新的選擇。

二：我國乙肝病毒的攜帶者和感染者十分多，所以大家在平時一定要做好預防，及時去打疫苗。

我國慢性乙肝病毒感染者約7000萬例，其中患者約為2000萬-3000萬例。

三：我國人口多，特殊的國情，防治乙肝的意識不能鬆懈。

雖然相關疫苗已經普及，但是我國人口基數非常大，乙肝病毒感染仍然是我國乃至世界需要重視的公共安全衛生問題，防治工作依舊不能鬆懈。

關於我國首個口服抗乙肝病毒創新葯獲批上市，與進口葯物的療效一樣嗎？大家還有什麼想要補充的，歡迎在評論區下方進行留言。

9、最近新葯申報上市情況如何？

想要了解新葯申報上市情況，推薦使用資料庫查詢，在葯品研發下的「中國葯品審評資料庫」中查詢了解新葯申報上市情況，可以在條件篩選中的申請類型選擇「新葯」，在受理號申請類型中選擇「申請上市」。點擊搜索能搜索出新葯申報上市的情況，還可以在

葯品類型中選擇：化葯、生物製品、治療用生物製品、預防用生物製品、中葯、原料葯、葯械組合、葯用輔料、葯包材、體外診斷試劑、其他等等，了解各種品種新葯的申報上市情況。

在資料庫種了解到，目前國內今年新葯申報上市的品種共82種，一共有93家企業申報上市、受理號共有142個，近期比較引人關注的有：

1. 首款皮下注射PD-L1即將獲批

2. 奧賽康首款新葯申報上市

3. 科倫博泰PD-L1抗體申報上市

根據資料庫中了解，恩沃利單抗注射液，目前上市申請已經進入「在審批」獲批之後，會成為國產首個PD-L1抑制劑，同時也是全球首個皮下注射PD-L1抑制劑，據悉，恩沃利單抗此前已被FDA授予膽管癌孤兒葯認定，恩沃利單抗若正式獲批，國內將會擁有11款PD-1/PD-L1。

最新新葯上市情況

奧賽康首款1類新葯申報上市

據資料庫中了解今日江蘇奧賽康葯業的 ASK120067 片提交了上市申請並獲得了CDE受理，奧賽康葯業第三代EGFR-TKI新葯ASK120067片，在的葯品審評資料庫中能了解的ASK120067片是特殊審評葯物在2017年進入臨床審評；主要是用於治療腫瘤領域；治療EGFR突變非小細胞肺癌，是中國科學院上海葯物研究所和中國科學院廣州生物醫葯與健康研究院以及江蘇奧賽康葯業有限公司聯合開發的具有自主知識產權、全新分子實體、活性顯著的口服的第三代EGFR-TKI新葯。

新葯上市情況

科倫博泰PD-L1抗體新葯申報上市

數據顯示科倫博泰首個抗體新葯PD-L1抗體泰特利單抗已提交上市申請，並獲得CDE受理，適應症為霍奇金淋巴瘤。

新葯申報上市情況

以上就是近期新葯申報上市情況，了解其它新葯申報情況可以在資料庫中的葯品審評資料庫中查詢，不僅能查詢申報上市，還能查詢申請臨床、申請生產、一致性評價申請、進口、進口在注冊、補充申請、再注冊、申請注冊或補充、復審等情況，無論是新葯還是進口、仿製葯、進口再注冊等等都能在中國葯品審評資料庫中查詢了解。

10、哪個網站或資料庫可以查到近幾年中國的上市新葯

看了樓主的需求，丁香園的（INSIGHT - China Pharma Data） 資料庫應該正好是量身定做的，通過7，8年的數據積累，丁香園的數據已經涵蓋國內葯品注冊，批准等全套數據，基本上做到了可以清晰查看每個葯品從注冊到批準的全部數據，簡單舉幾個例子供樓主參考。