創新葯規劃

1、新葯的開發研製過程是怎樣進行的?

新葯研製主要分新葯臨床前研
究和新葯臨床研究兩個過程。
l   新葯臨床前研究內容
葯學研究
葯理學研究
毒理學研究
一、葯學研究主要內容
⑴ 原料葯生產工藝研究
⑵ 制劑處方及工藝研究
⑶ 確證化學結構或組分研究
⑷ 質量研究：包括理化性質、純
度檢查、溶出度、含量測定等

⑸ 質量標准草案及起草說明
⑹ 穩定性研究
⑺ 臨床研究用樣品及其檢驗
報告
⑻ 產品包裝材料及其選擇依據
二、新葯葯理毒理學研究
1．葯理學內容：
①葯效學試驗：
主要葯效學試驗
一般葯理學試驗；
②葯動學試驗。
2．主要葯效學研究
1） 葯效學試驗：應以動物體內試驗
為主，必要時配合體外試驗，從
不同層次證實其葯效。
2） 觀測指標：應選用特異性強、敏
感性高、重現性好、客觀、定量
或半定量的指標進行觀測。

3）實驗動物：根據各種試驗的
具體要求，合理選擇動物，對
其種屬、性別、年齡、體重、
健康狀態、飼養條件、動物來
源及合格證號等，應有詳細記
錄。

5） 給葯劑量及途徑
⑴ 試驗分組：各種試驗至少應設
三個劑量組，劑量選擇應合理，盡
量反映量效和／或時效關系，大動
物（猴、狗等）試驗或在特殊情況
下，可適當減少劑量組。
⑵ 給葯途徑：應與臨床相同，如
確有困難，也可選用其他給葯途徑
進行試驗，但應說明原因。

6）對照：主要葯效學研究應設對照
組，包括：
⑴ 正常動物空白對照組；
⑵ 模型動物對照組；
⑶ 陽性葯物對照組（必要時增設
溶媒或賦形劑對照組）。陽性對照葯
應選用正式批准生產的葯品，根據需
要設一個或多個劑量組。
3．一般葯理學研究
主要觀察給葯後對動物以下三個系統的影響：
⒈）神經系統：活動情況、行為變化
及對中樞神經系統的影響。
⒉）心血管系統：對心電圖及血壓等
的影響。
⒊）呼吸系統：對呼吸頻率、節律及
幅度的影響。

須設2～3個劑量組，低劑量
應相當於葯效學的有效劑量；給
葯途徑應與主要葯效學試驗相同，

4．葯動學研究
對有效成分明確的第一類新葯，
可參照化學葯品的葯動學方法，研
究其在動物體內的吸收、分布、代
謝及排泄，並計算各項參數。
5．毒理學研究Toxicology Study
1）急性毒性（Acute toxicology）
2）慢性毒性（Chronic toxicology）
3）特殊毒性（Special Test）

半數致死量
Lethal Dose 50 (LD50)
最大耐受量
Maximal Resistance Experiment

1）急性毒性試驗
(1）LD50測定選用擬推薦臨床試驗
的給葯途徑，觀察一次給葯
後動物的毒性反應並測定其
LD50。

水溶性好的一、二類新葯應測定
二種給葯途徑的LD50。給葯後至少
觀察7天，記錄動物毒性反應情況、
體重變化及動物死亡時間分布。對
死亡動物應及時進行肉眼屍檢，當
屍檢發現病變時應對該組織進行鏡
檢。

2）最大給葯量試驗
如因受試葯物的濃度或體積限制，
無法測出半數致死量（LD50）時，可
做最大給葯量試驗。試驗應選用擬推
薦臨床試驗的給葯途徑，以動物能耐
受的最大濃度、最大體積的葯量一次
或一日內2～3次給予動物。

（如用小白鼠，動物數不得少於
20隻，雌雄各半），連續觀察7天，
詳細記錄動物反應情況，計算出
總給葯量（摺合生葯量g/kg）。

3）長期毒性試驗
長期毒性試驗是觀察動物因連
續用葯而產生的毒性反應及其嚴重
程度，以及停葯後的發展和恢復情
況，為臨床研究提供依據。

長期毒性實驗條件Conditions for Chronic Experiment
⑴ 動物 （Animals）
⑵ 劑量 （Dosage）
⑶方法與給葯途徑
（Methods and route of administration）
⑷ 實驗周期（Experimental cycle）

治療局部應用的葯物Drugs for local application
治療局部疾患且方中不含毒性葯
材或有毒成分的第三、第四類外用葯，
一般可不做長期毒性試驗。
但需做局部刺激試驗、過敏試驗，
必要時需做光敏試驗。

可能影響胎兒或子代發育的葯物，
除按一般毒理學要求進行試驗外，
還應增做相應的生殖毒性試驗
(reproctive experiment) 。

特殊毒性實驗（Special Test）
致癌實驗（Carcinogenesis test）
genetic mutation
致突變實驗（Mutagenesis test）
cancer inction
致畸癌實驗（Teratogenesis test）
congenitally deformed baby or
congenital malformation
Drug dependence Test: addiction
進行臨床研究應具備的條件
申報臨床研究並獲得國家食品葯品監督
管理（SFDA)局批准
Application for Clinical Study
Approval by CDA
獲得倫理委員會批准
Supervised by Ethic Council
新葯臨床實驗Clinical Study of New Drugs
臨床試驗（Clinical Trials)
生物等效性試驗
（Bio-equivalent Study）
臨床試驗分期Clinical trials
I 期
II期
III期
IV期

I期臨床試驗
為初步的臨床葯理學及人體安全性評價試驗，主要觀察人體對新葯的耐受性（tolerance）和葯動學規律，為制定給葯方案提供依據。

Biological equipotent
experiment 生物等效性試驗

II 期臨床試驗
為隨機盲法對照臨床試驗，主要對新葯有效性及安全性作出初步評價，並推薦臨床給葯劑量。
III期臨床試驗
為擴大的多中心臨床試驗，
應遵循隨機對照原則，進一步評
價新葯的有效性和安全性。
IV期臨床試驗
為新葯上市後的監測，在廣
泛使用條件下進一步考察新葯的
療效和不良反應（尤其注意罕見
的不良反應）。

臨床研究要求Principle Require
⒈獲得國家食品葯品監督管理（SFDA)
局批准
⒉符合國家葯品監督管理局《葯品臨
床試驗管理規范》的有關規定。
⒊臨床研究的病例數應符合統計學要
求。

4．在SDA確定的葯品臨床研究基地中
選擇臨床研究負責和承擔單位
⒌ 臨床研究單位應了解和熟悉試驗用
葯的作用和安全性，按GCP要求制
定臨床研究方案。
⒍ 應指定具有一定專業知識的人員遵
循GCP的有關要求，監督臨床研究
的進行。

⒎ 不良事件（Adverse events ）
臨床研究期間若發生嚴重不
良事件，須立即採取必要措施
保護受試者安全，並在24小時
內向當地省級葯品監督管理部
門和國家葯品監督管理局報告。

⒏ 臨床研究完成後，臨床研究單
位須寫出總結報告，負責單位
匯總，交研製單位。

有關試驗和具體要求
⒈ 耐受性試驗
受試對象、受試例數、分組、
確定初試劑量
⒈ 耐受性試驗
⑴ 受試對象：應選擇健康志願者，
特殊病證可選輕型患者。健康狀況
須經健康檢查，除一般體格檢查外，
尚要做血、尿、糞便常規化驗和心、
肝、腎功能檢查，並應均屬正常。

要注意排除有葯物、食物過敏史者。
對妊娠期、哺乳期、月經期及嗜煙、
嗜酒者亦應除外。還應排除可能影響
試驗結果和試驗對象健康的隱性傳染
病等。

受試例數20～30例，以18～50歲為宜，
男女例數最好相等。
⑵ 分組：在最小初試劑量與最大初試
劑量之間分若干組。
⑶ 確定初試劑量：最小初試劑量一般
可從同類葯物臨床治療量的1/10開
始。
⒉ 葯動學研究
⑴ 可與耐受性試驗結合進行
⑵ 質控要求：檢測方法應靈敏度
精、專屬性強、回收率高和重
現性好。

葯品不良反應
（adverse drug reaction，ADR）
不良事件
（adverse event）
葯品不良反應和不良事件的判斷與處理
⑴ 葯品不良反應
（adverse drug reaction，ADR）
指在規定劑量正常用葯過程中所產
生的有害而非期望的、與葯品應用有
因果關系的反應。

在一種新葯或葯品新用途的
臨床試驗中，如治療劑量尚未確
定時，所有的有害而非期望的、
與葯品應用有因果關系的反應，
也應視為葯品不良反應。

⑵ 不良事件（adverse event）：
病人或臨床試驗受試者接受一種葯
品後出現的不良醫學事件，但並不
一定與治療有因果關系。

⑶ 嚴重不良事件
（serious adverse event）：
臨床試驗過程中發生需住院治療、
延長住院時間、傷殘、影響工作能
力、危及生命或死亡、導致先天畸
形等不良事件。

⑷ 葯品不良反應分類
臨床試驗中葯品不良反應分臨
床反應和化驗異常兩部分。
臨床反應常分為A、B、C三型。

①A型反應：由葯物葯理作用過強或
與其他葯物出現相互作用所引起。
臨床試驗中觀察、檢查和評價的主
要是A型反應，其評價方法與上市
後監測葯物不良反應的方法相似，
都是通過所發現的反應與所用葯物
之間的因果分析來評定反應與葯物
是否有關。

② B型反應：又稱特異反應，可危
及生命且不能預測，一旦發生，
需立即向主辦單位與葯政管理
部門報告。
③ C型反應：常以疾病形式出現，在
新葯試驗中不易被察覺，常通過流
行學研究發現。
葯品不良反應的評價標准
①五級標准：
有關 / 很可能有關 / 可能有關 /
可能無關 / 無關
用前二種相加來統計不良反應發生率。

②七級標准：
有關/很可能有關/可能有關/不大可能有關/可能無關/無關/無法評價。

如何確定不良事件與葯物存在因果關系
①用葯與出現不良事件的時間關系以
及是否具有量效關系
②停葯後不良事件是否有所緩解
③在嚴密觀察並確保安全的情況下，
觀察重復給葯時不良事件是否再次
出現等。
⒋臨床試驗設計原則Principle of clinical trials
隨機性（randomization）
合理性（rationality）
重復性（replication）
代表性（representativeness）

⑴ 隨機性：兩組病人的分配均勻，不
隨主觀意志為轉移。
⑵ 合理性：既要符合專業要求與統計
學要求，又要切實可行。
⑶ 代表性：受試對象的確定應符合樣
本抽樣符合總體的原則。
⑷ 重復性：經得起重復驗證。排除系
統誤差。
⒌ 對照試驗
⑴ 平行對照試驗：
隨機分組對照試驗，最常用的是試
驗葯A與對照葯B（或安慰劑）進行
隨機對照比較。
⑵ 交叉對照試驗：
拉丁方設計（latin square design）。

⒍ 設盲（blinding／masking）：
使一方或多方不知道受試者治療分配的一種程序。
雙盲法試驗（double blind technique）
⒎ 安慰劑（placebo）
安慰劑是指沒有葯理活性的物質如乳
糖、澱粉等，常用作臨床對照試驗中
的陰性對照。
安慰劑可引起療效（正效應）和不良
反應（負效應）。鎮痛、鎮靜止咳等
的有效率平均可達35.2％土2.2％。

分類：
純安慰劑:無葯理活性
不純安慰劑:指作用不強的葯物，
有時起安慰劑的作用。
安慰劑效應（placebo effect）

⒏ 療效判斷
臨床療效評價（response assessment）
公認標准採用四級評定。
痊癒（cure）
顯效（excellence）
好轉（improvement）
無效（failure）
痊癒率+顯效率=有效率（％）。
⒈ 葯品臨床前試驗管理規范（good laboratory practice，GLP）
GLP是對從事實驗研究的規劃設計、執行實施、管理監督和記錄報告等實驗室組織管理、工作方法和有關條件所提出的法規性文件。它主要是針對有關葯品、食品添加劑、農葯、化學試劑、化妝品及其他醫用物品的動物

毒性評價而制定的法規，目的在
於嚴格控制葯品安全性評價的各
個環節，包括嚴格控制可能影響
實驗結果准確性的各種主、客觀
因素，如保證實驗研究人員具備
一定素質、實驗設計慎密合理、
各種實驗條件合格、數據完整准
確以及總結資料科學真實等。

2. 葯品臨床試驗管理規范
（good clinicaI practice，GCP）
GCP的核心是保障受試者與患者的權利，保證臨床試驗的科學性。這些規范規定了臨床試驗的有關各方，即申辦者、研究者及管理當局在臨床試驗中的職責、相互關系和工作方式。

3. 葯品生產質量管理規范
（good manufacture practice, GMP）
GMP是為生產出全面符合質量標準的葯品而制定的生產規范，它由硬體和軟體組成，其實施包括葯品生產的全過程，從對原料、制劑一直到銷售、退貨以及葯品管理部門

全體人員應具備的條件等都做了詳細的規定。原料葯的製作與制劑在實質上有一定差別，但GMP要求基本精神要一致。

⒋ 葯品供應質量管理規范
（good supply practice,GSP）:
GSP是為保證葯品在運輸、貯存
和銷售過程中的質量和效力所
制定的管理規范。

⒌ 道地葯材生產規范
（good organic practice，GOP）
GOP是關於大宗葯材基地化和集約化的
生產管理規范，目前正進行GOP基礎研究，
爭取到2010年，使100種最常用道地葯材
的質量穩定在高標准水平上，基本消滅
次、劣品；使出口值排在前10位的葯材
達到國際無公害葯材（Organic）水平。
國家基本葯物Essential Drugs in China
1985年，WHO在內羅畢會議上擴展
了基本葯物的概念，使其包括了高度重
視合理用葯的內容，同時，在推薦基本
葯物目錄遴選程序時，還把基本葯物的
遴選過程與標准治療指南以及國家處方
集結起來，也就是使基本葯物與合理用
葯相結合。

我國的國家基本葯物是從我國臨床應用
的各類葯物中，經科學評價而遴選出的
具有代表性的葯品，無論從療效、不良
反應、價格和質量，還是從穩定性、使
用方便性和可獲得性等方面，都是同類
葯物中最佳的；是在經濟條件允許的情
況下，治療某種病症的首選葯品，它必
須能滿足大部分人口衛生保健的需要。
處方葯與非處方葯
⒈ 處方葯(prescription drug)
⑴ 剛上市的新葯：對其活性和副作用
還需進一步觀察；
⑵ 可產生依賴性的葯品：如嗎啡類鎮
痛葯及某些催眠安定葯；
⑶ 本身毒性較大的葯品，如抗癌葯等；

⑷ 用葯時要經醫生開處方並在其指
導下使用，或治療需實驗室確診
的某些疾病的葯品，如治療心血
管疾病的葯品。

國家非處方葯遴選原則
應用安全、療效確切、
質量穩定，使用方便。

⒉ 非處方葯(Over the counter, OTC)
OTC多治療諸如感冒、發燒、咳
嗽、消化系統疾病、頭痛、關節疾
病、過敏症（如鼻炎）等疾病；它
還包括營養補劑如維生素、中葯補
劑等葯品，大多安全而有效。

甲類非處方葯的零售企業必須具有
《葯品經營企業許可證》。經省級
葯品監督管理部門或其授權的葯品
監督管理部門批準的其它商業企業
可以零售乙類非處方葯。

零售乙類非處方葯的商業企業必
須配備專職的具有高中以上文化
程度，經專業培訓後，由省級葯
品監督管理部門或其授權的葯品
監督管理部門考核合格並取得上
崗證的人員。

使用注意：因非處方葯不需要憑執業
醫師或執業助理醫師處方，消費者即
可按葯品說明書自行判斷、購買和使
用，為此，對部分品種除規定了使用
時間、療程外，還強調遇到某些情況
時應向醫師咨詢等。

The End

2、我國現在醫葯產業發展怎麼樣？目前在先進技術領域有什麼突破？

生物醫葯行業主要上市公司:目前國內生物醫葯行業上市公司主要有天壇生物(600161)、華蘭生物(002007)、志飛生物(300122)、康泰生物(300601)、沃森生物(300142)、上海萊士(002252)等。本文核心數據:研發支出、新葯申請上市數量、我國生物醫葯研發支出累計逐月增長隨著醫改的穩步推進，傳統的以銷售為導向的擴張模式難以為繼，國內葯企面臨創新轉型。從2016年到2020年，上市生物醫葯公司的R&D投資將繼續擴大。2020年，我國生物醫葯上市公司研發支出達到115.34億元，同比增長37.10%。2021年上半年，我國生物醫葯上市公司研發支出已達69.78億元，預計全年研發支出將進一步增加。總體來看，R&D投入的增加在一定程度上有助於加速企業對生物醫葯產品研究成果的轉化。我國新葯申請和上市形勢樂觀，新產品研發活躍。從轉化成果來看，我國新葯上市形勢樂觀。2017-2020年，國內新葯申請和上市數量呈波動趨勢，其中2018年達到峰值45例。2019年，葯審中心受理國內一類創新葯上市申請25個(16個品種)，2020年上市申請43個。注:創新葯物是指由企業或研究機構原創，具有新的化學結構和新的治療用途，並擁有自主知識產權專利的葯物。它們對特定疾病有顯著療效，提高治療率，延長患者生存期。從活動來看，國內生物制葯公司在R&D活動活躍。由於2020年新冠肺炎疫情爆發，三家制葯公司已在新冠肺炎投資R&D的疫苗和檢測試劑。此外，制葯公司專注於人用疫苗和免疫球蛋白。我國創新葯物研發能力強，投入產出有待提高。雖然中國生物醫葯產業的R&D投入和成果轉化較為樂觀，但與發達國家相比，中國的創新葯物研發在很多指標上仍有待提高。在R&D投入能力和產出方面，中國與發達國家存在一定差距。即使與水平相近的印度相比，在新葯研發的投入上也有一定差距。目前，我國政府越來越重視自主知識產權創新葯物的研發，出台了一系列激勵政策，取得了一定成效。但是，為了不斷提高我國創新葯物的研發能力，我國政府應不斷調整和完善相關政策，為我國醫葯企業創新葯物的研發創造良好的政策環境。注:強:★★，強:★★☆，一般:★★，弱:★☆，弱:★，未統計:-中國創新葯物的R&D趨勢雖然中國目前創新葯物的R&D水平與世界領先國家還有一定差距，但未來鑒於中國在全球醫葯外包行業的領先地位和巨大的市場，中國有實力成為全球葯物創新中心；並且隨著中國新冠肺炎疫苗在國際上的知名度越來越高，國家規劃對生物醫葯高度重視，未來中國生物醫葯產業有望研發創新葯物。以上數據參考前瞻產業研究院《中國生物醫葯產業市場前景及投資戰略規劃分析報告》。
現在中醫的發展很好，特別是在大力發展中醫葯產業方面。現在的口號是振興中醫。如果能進入這個行業，也很好。
醫葯行業發展的六大趨勢——中成葯市場競爭將加劇；處方葯的生命周期會縮短；第三終端市場將更加活躍；醫葯市場進一步集中，醫葯兩極分化進一步凸顯；政策性降價將持續；結構調整將進一步加快，企業市場品種結構將發生較大變化。本報告分為十七章。首先，介紹了國際國內醫葯產業的發展狀況。然後，對生物制葯、中葯和化學葯品的發展進行了詳細分析。然後，對醫葯行業的經濟數據進行了分析。然後，介紹了OTC醫葯市場、中國農村醫葯市場以及中國主要地區醫葯產業的發展情況。對醫葯行業重點企業、醫葯流通、醫葯行業並購、醫葯行業信息化建設、醫葯行業知識產權保護進行了分析。最後，對醫葯行業的競爭格局和投資進行了分析，並對醫葯行業的發展前景進行了科學預測。如果你想對醫葯行業有一個系統的了解，或者想投資醫葯行業，這份報告是你不可或缺的工具。在經歷了2006年的政策「寒流」後，今年一季度，我國醫葯行業景氣度開始回升，銷售收入和凈利潤均大幅高於去年同期，銷售毛利率也同比上升，為上半年醫葯企業業績增長開了個好頭。業內專家指出，隨著整體醫療體制改革的逐步實施，醫療服務的資金量將不斷增加，這必將導致葯品需求的增加，醫葯行業的經濟形勢將逐步「回暖」。但不容忽視的是，目前我國醫葯行業整體R&D實力不足，同質化競爭明顯。雖然部分葯企的投資收益對其今年一季度凈利潤增長貢獻較大，但這部分收入存在很大的不確定性。
中國的醫葯行業發展還是很快的，中醫葯發展的更好更有特色，前景很好。
我在制葯行業。目前，我國醫葯行業發展良好。中國的政策、經濟、社會、技術等各方面都在助力中國醫葯行業的發展。技術創新是大勢所趨，也是成功的關鍵。比如北正中康生物納米硒制劑，攻克了納米硒層的技術難關，產品新鮮獨特，這樣的好產品很受市場歡迎。

3、齊魯制葯為什麼能入選山東省「十四五」規劃實施創新試點單位？

齊魯制葯始終堅持創新驅動戰略，持續加強科技創新能力建設。目前，齊魯制葯在研創新葯物項目80餘項，十餘個1類新葯處於臨床不同研究階段。「十四五」期間，預計上市創新葯物10-12個。

4、中國醫葯行業發展怎麼樣？

醫葯行業發展的六大趨勢——中成葯市場競爭將加劇；處方葯生命周期將會縮短；第三終端市場將更活躍；醫葯市場進一步集中，醫葯兩極分化進一步凸現；政策性降價仍將持續；結構調整進一步加快，企業市場品種結構都將發生更大變化。 本報告共分十七章，首先介紹了國際醫葯行業和國內醫葯行業的發展，接著對生物制葯、中葯、化學葯的發展做了詳細的分析，然後分析了醫葯行業的經濟數據，隨後，報告對OTC葯品市場、我國農村醫葯市場和我國主要地區醫葯行業的發展做了介紹，並對醫葯行業的重點企業、醫葯流通、醫葯行業的並購重組、醫葯行業的信息化建設和醫葯行業的知識產權保護做了透析，最後對醫葯行業的競爭格局和醫葯行業的投資進行了分析，還對醫葯行業的發展前景做了科學的預測。您若想對醫葯行業有個系統的了解或者想投資醫葯行業，本報告是您不可或缺的重要工具。 在經歷了2006年政策性「寒流」後，今年一季度，我國醫葯行業景氣度開始回升，銷售收入和凈利潤明顯高於去年同期，銷售毛利率同比也有所提高，這為上半年醫葯企業業績的增長開了個好頭。 業內專家指出，隨著全局性醫療體制改革逐步推開，供給醫療服務的資金量將持續增加，這必將帶來葯品需求的提高，醫葯行業的經濟狀況也會逐步「回暖」。但不容忽視的是，目前我國醫葯行業整體研發實力不足，同質化競爭明顯，雖然今年一季度部分醫葯企業的投資收益對其凈利潤增長的貢獻很大，但這部分收益存在很大的不確定性

5、創新葯何時實現「中國造」

創新葯何時實現「中國造」

在醫葯領域，創新是一個永恆的主題。從仿製、仿創結合到創新像一個金字塔，處在最底層的仿製葯生產企業永遠面臨低利潤、競爭激烈的境地；而處在最上層的創新葯，則可獲取高額利潤。面對誘人的市場「蛋糕」，世界主要制葯強國都在加快創新葯物研製步伐。
作為全球第二大醫葯市場，我國數千家制葯企業生產的化學葯品中，仿製葯達95%以上。隨著葯企對創新葯研發越來越重視，研發投入比重越來越大，中國創新葯物已走到面臨突破的重要關口。
加大研發投入
近日，國內醫葯行業兩起跨國並購在業內掀起一陣波瀾：7月26日，綠葉制葯集團宣布與瑞士Acino公司簽約，以2.45億歐元購買其旗下透皮釋葯系統和植入劑業務；7月28日，復星醫葯[2.10% 資金 研報]發布公告，擬收購印度Gland Pharma Limited約86.08%的股權，這是迄今中國制葯[0.97%]企業交易金額最大的海外並購案。
加大在海外製葯領域並購力度，已經成為中國醫葯[0.15% 資金 研報]企業提升研發水平、加快走向國際市場的重要著力點。綠葉制葯集團相關人士指出，收購這樣一家在細分領域擁有領先專業水平的歐洲公司業務，將極大提升綠葉制葯在新型制劑領域的研發生產、國際注冊、市場推廣等方面的國際化水平，有助於進一步開拓全球市場。復星醫葯董事長陳啟宇表示，中印兩家葯企的資源嫁接將有利於推動中國葯企在研發創新及仿製葯出口等方面的國際化步伐。
事實上，以綠葉制葯、復星醫葯和恆瑞醫葯[-1.32% 資金 研報]、天士力[-0.96% 資金 研報]等為代表的醫葯企業，已成為中國創新葯物研發的「第一梯隊」。綠葉制葯目前有專利保護的產品占總收入的比重已達8成以上，並擁有豐富的在研產品線；「十二五」期間，復星醫葯的研發投入已經超過20億元；截至目前，恆瑞醫葯先後承擔4項國家863重大科技專項，22個項目列入國家「重大新葯創制」專項，已申請200餘項發明專利，其中100項全球專利（PCT專利）；天士力則是中葯現代化的代表。天士力控股集團副總裁孫鶴介紹，經過近20年的努力，天士力復方丹參滴丸已經順利完成了美國FDA三期臨床試驗，進入數據統計和新葯申報准備階段。一旦注冊成功，將成為全球首例通過美國FDA注冊的復方中葯產品。
十年磨一劍。藉助於中國醫葯產業的快速發展，以新葯研發「第一梯隊」為代表的一批本土葯企在新葯研發領域已嶄露頭角。從研發投入看，國內企業雖然在研發投入總額上與跨國葯企還相差甚遠，但近年來研發投入增長迅速，趕超勢頭強勁。統計顯示，2015年，國內研發投入較高的8家企業研發投入增速都超過20%，恆瑞醫葯、復星醫葯、海正葯業[0.81% 資金 研報]研發投入都超過8億元人民幣，趕上了一些全球50強中處方葯銷售上榜葯企。從研發投入占銷售收入比例來看，恆瑞醫葯、海正葯業等企業都已達到或接近10%，已超過部分全球50強中仿製葯企業。
「假如10年後中國成為醫葯方面重要的創新源頭，我不會感到驚訝。」阿斯利康全球產品組合及產品戰略執行副總裁Luke Miels說。
尋找突破路徑
創新葯物是指具有自主知識產權專利的葯物。業內人士都知道，創新葯從項目設立到被葯監部門批准上市是一個漫長的、充滿風險的、昂貴的過程，一般需要10到20年的周期和約10億美元的經費；而10000個在研新葯中，最終能進入臨床的可能只有10個，真正銷售能超過10億美元的「重磅炸彈」則可能只有1個。另一方面，由於創新葯專利保護期可長達20年，新葯一旦研發成功，往往讓公司股價暴漲，賺得盆滿缽滿。
由於在研發力量、資金投入和新葯儲備等方面與跨國制葯巨頭仍有相當大的差距，中國創新葯物研發尚處於起步階段。2015年全球銷售額最高的10個葯物，全部由跨國葯品企業研發生產。中國創新葯物研發的路如何走？業內專家認為，應該立足國情，尋找適合中國葯企現狀的突破途徑。在這方面，國內一些企業的經驗也許可提供有益啟示。
復星醫葯公司持續完善「仿創結合」的葯品研發體系，在小分子化學創新葯、大分子生物類似葯、高價值仿製葯、特色制劑技術等領域打造了高效的研發平台。復星醫葯總裁兼首席運營官吳以芳介紹，復星醫葯研發創新發展將分為三個階段：近期，將著力於打造創新能力，包括人才架構、基礎設施配套、臨床能力的建設等；中期，將走「仿創並舉」的道路；遠期，則將成為一個完全創新型的企業，爭取在10至15年後，由創新驅動貢獻復星醫葯的大部分收入。
近年來，美國FDA新葯申請的505(b)(2)路徑在新葯研發領域越來越受到重視。此路徑可以適用於兩種類型的申報，一種是新化學分子，另一種是已批准葯物的改變，包括適應症、配方、劑型、給葯途徑、用葯方案等。美中醫葯開發協會前會長、羅氏制葯高級總監徐志新博士認為，對中國葯企來說，採用505(b)(2)路徑是一種切實可行的選擇。他說，505(b)(2)可以避免重復不必要的已經證明了的試驗，使研發企業既節省經費投入、加快葯品上市進程，又可享受新葯帶來的市場回報，是一種高成功率、低風險的研發戰略。
業內專家提出，對於目前以仿製葯為主的中國葯企來說，為了提高競爭力，有兩條途徑可以嘗試：一是選擇一些比較難以仿製的產品進行攻克，讓競爭對手知難而退；二是挑戰技術壁壘較低505(b)(2)產品，一旦成功，不僅可以在某些產品上形成專業優勢，同時獲得的獨占權也規避了同行的競爭。
另一方面，由於新葯在美國注冊和上市被業內公認為走向國際市場的「通行證」，近年來，復星醫葯、恆瑞醫葯、綠葉制葯、天士力等企業紛紛在美國設立研發中心和相關機構，加快國際交流與合作，摸索了一套「中外結合，多快好省」的國際項目模式管理，為中國醫葯產品在歐美國家的注冊、銷售開創了一條新路。
做好頂層設計
由於創新葯物研發的特殊性，從基礎研究、企業研發、臨床試驗、新葯注冊到市場推廣，是一個漫長和復雜的鏈條，涉及科研院所、企業、政府、醫院等多個環節。對此，專家提出，要牢牢把握國際創新葯物發展新趨勢，搭建政產學研用的聯盟，從我國實際出發做好頂層設計。
創新葯物研發，最重要的是要有良好的政策環境。工信部消費工業品司副司長吳海東提出，醫葯行業在「十三五」期間要增強創新能力，一要增加投入，二要提高效率，積極推進我國從跟蹤仿製到自主創新的戰略轉變。
吳海東介紹，醫葯行業「十三五」專項規劃中提出的第一個重點任務就是增強自主創新能力。一是推動產品創新，加大原創葯物的研發，實現葯品研發由仿製向創制升級，以滿足我國臨床重大疾病防控需求；二是搭建平台，建設葯品醫療器械創新中心，圍繞行業發展關鍵共性技術開展攻關，突破產業化技術瓶頸，促進創新成果的轉化；三是支持中小創新性企業發展，搭建創新創業服務平台，實施醫葯產業創投計劃，支持一批從事新葯創新的小企業發展，使其成為我國醫葯創新的重要源頭。

6、國家鼓勵中醫葯發展的政策有哪些

中國中醫葯行業主要政策及發展規劃盤點
(1)《中華人民共和國中醫葯條例》


2003年4月7日,國務院頒布了《中華人民共和國中醫葯條例》,指出國家保護、扶持、發展中醫葯事業,實行中西醫並重的方針,鼓勵中西醫相互學習、相互補充、共同提高,推動中醫、西醫兩種醫學體系的有機結合,全面發展我國中醫葯事業;要保持和發揚中醫葯特色和優勢,積極利用現代科學技術,促進中醫葯理論和實踐的發展,推進中醫葯現代化。

(2)《中醫葯創新發展規劃綱要(2006-2020年)》

2007年3月21日,科技部、衛生部、國家葯監局等十六個部門聯合發布了《中醫葯創新發展規劃綱要(2006-2020年)》,綱要主要包括以下幾點內容:

①「綱要」重申了中醫葯在我國的戰略地位。提出在繼承發揚中醫葯優勢特色的基礎上,充分利用現代科學技術,推動中醫葯現代化和國際化,以滿足時代發展和民眾日益增長的醫療保健需求,是歷史賦予的責任。

②提出了中醫葯創新發展的總體目標是:通過科技創新支撐中醫葯現代化發展,不斷提高中醫葯對我國經濟和社會發展的貢獻率,鞏固和加強我國在傳統醫葯領域的優勢地位;重點突破中醫葯傳承和醫學及生命科學創新發展的關鍵問題,爭取成為中國科技走向世界的突破口之一;促進東西方醫學優勢互補、相互融合,為建立具有中國特色的新醫葯學奠定基礎;應用全球科技資源推進中醫葯國際化進程,弘揚中華民族優秀文化,為人類衛生保健事業做出新貢獻。

③提出要建立國際認可的中醫葯標准。要基本完成中醫葯標准規范體系的構建,制訂一批符合中醫葯特點的中醫葯基礎標准;建立多語種的中醫葯名詞術語譯釋規范,中醫臨床診療和技術規范,中醫葯療效和安全性評價與再評價標准,中葯材、中葯飲片、提取物及制劑的質量標准,中葯生產和質量管理規范等主要技術標准;構建符合中醫葯特點的中醫葯評價和市場准入標准體系,最終形成國際認可的中醫葯標准規范體系。

④提出要加大投入和進行扶持。國家和地方加大中醫葯科技經費投入,協調用好農業、林業、生態、扶貧、外貿、產業發展等有關項目資金,同時引導企業增加研究開發的投入,積極吸引社會投資和國際合作資金,形成支持中醫葯創新發展的多元化、多渠道的投入體系;制定若干鼓勵中醫葯發展的政策法規,推動適合中醫葯特點的標准規范的建立與完善,加強中醫葯知識產權和資源的保護與利用;建立成果、信息管理和推廣、共享機制;制定積極的人才政策,營造良好的創新環境,吸引跨學科人才和海內外人才,建設一支多學科、跨領域、產學研、海內外結合的人才隊伍。

(3)《中共中央國務院關於深化醫葯衛生體制改革的意見》

2009年3月17日,中共中央、國務院向社會公布了關於深化醫葯衛生體制改革的意見。提出了「有效減輕居民就醫費用負擔,切實緩解『看病難、看病貴』」的近期目標,以及「建立健全覆蓋城鄉居民的基本醫療衛生制度,為群眾提供安全、有效、方便、價廉的醫療衛生服務」的長遠目標。

2009年3月18日,國務院印發了《醫葯衛生體制改革近期重點實施方案(2009-2011年)》,提出了2009-2011年間重點推進的五項改革內容,經過3年的改革,五大醫改配套方案實施順利,取得了階段性的成果。

(4)《關於扶持和促進中醫葯事業發展的若干意見》

2009年4月21日,國務院發布了《關於扶持和促進中醫葯事業發展的若干意見》(「中醫葯國十條」)指出,中醫葯(民族醫葯)是我國各族人民在幾千年生產生活實踐和與疾病做斗爭中逐步形成並不斷豐富發展的醫學科學,為中華民族繁衍昌盛做出了重要貢獻,對世界文明進步產生了積極影響,要堅持中西醫並重的方針,充分發揮中醫葯作用。

意見包括以下內容:

①充分認識扶持和促進中醫葯事業發展的重要性和緊迫性。

②發展中醫葯事業的指導思想和基本原則。

③發展中醫醫療和預防保健服務。

④推進中醫葯繼承與創新。

⑤加強中醫葯人才隊伍建設。

⑥提升中葯產業發展水平。

⑦加快民族醫葯發展。

⑧繁榮發展中醫葯文化。

⑨推動中醫葯走向世界。

⑩完善中醫葯事業發展保障措施。

(5)《醫葯工業「十二五」發展規劃》

2012年1月19日,中華人民共和國工業和信息化部發布了《醫葯工業「十二五」發展規劃》,規劃指出十二五期間,醫學科技的發展重點包括突破一批葯物創制關鍵技術和生產工藝,完善新葯創制與中葯現代化技術平台,建設一批醫葯產業技術創新戰略聯盟,基本形成具有中國特色的國家葯物創新體系,增強醫葯企業自主研發能力和產業競爭力。

「十二五」主要發展任務包括以下內容:

①產業規模平穩較快增長。工業總產值年均增長20%,工業增加值年均增長16%。

②確保基本葯物供應。基本葯物生產規模不斷擴大,集約化水平明顯提高,有效滿足臨床需求。

③技術創新能力增強。建立健全以企業為主體的技術創新體系,重點骨幹企業研發投入達到銷售收入的5%以上,利用現代生物技術改造傳統醫葯企業。

④質量安全上水平。全國葯品生產100%符合新版GMP要求,葯品質量管理水平顯著提高。

⑤產業集中度提高。到2015年,銷售收入超過500億元的企業達到5個以上,超過100億元的企業達到100個以上,前100位企業的銷售收入佔全行業的50%以上。

⑥國際競爭力提升。醫葯出口額年均增長20%以上。改善出口結構,有國際競爭優勢的品種顯著增多,制劑出口比重達到10%以上。

⑦節能減排取得成效。《規劃》

對於醫葯工業在「十二五」期間的整體健康發展將起到極大的促進作用。

(6)《「十二五」期間深化醫葯衛生體制改革規劃暨實施方案》

2012年3月14日,國務院印發了《「十二五」期間深化醫葯衛生體制改革規劃暨實施方案》,規劃在之前3年醫改方案的基礎上,提出了新的目標和任務,是未來四年深化醫葯衛生體制改革的指導性文件。

(7)國務院關於促進健康服務業發展的若干意見2013年10月14日,國務院印發了《關於促進健康服務業發展的若干意見》。

該文件為我國首個健康服務業指導性文件。根據該意見,到2020年,中國健康服務業總規模達到8萬億元以上,成為推動經濟社會持續發展的重要力量。

提升中醫健康服務能力。充分發揮中醫醫療預防保健特色優勢,提升基層中醫葯服務能力,力爭使所有社區衛生服務機構、鄉鎮衛生院和70%的村衛生室具備中醫葯服務能力。推動醫療機構開展中醫醫療預防保健服務,鼓勵零售葯店提供中醫坐堂診療服務。

7、生物醫葯產業規劃案例，哪裡能找到詳細的參考案例

這里有幾個關於生物醫葯產業規劃的案例，由於文字太多，所以只能先把案例名稱給您：
1、北京大興生物醫葯基地產業規劃（2012-2030）
2、天津開發區生物醫葯產業發展規劃
3、內蒙古金山高新區乳業、生物醫葯產業發展規劃
4、常州生物醫葯產業園區規劃
5、孝感臨空經濟區生物醫葯產業發展規劃
6、山西臨汾醫葯產業「十二五」規劃

8、國內在做創新葯的制葯廠都有哪些？

新葯指的是國內未生產的的葯品，已生產的葯品改變了劑型、給葯途徑、新增適應症，這些都是屬於新葯這一類的，目前國內新葯研發如火如荼，如果是全新結構的新葯研發需要大量的開發人員和費用，完整的研發周期都是在十年之上，現在市面上的新葯的研發基本都是在國外原有基礎上，進行修改，該劑型、改給葯途徑、增加適應症等，目前國內me-too葯物居多，me-better葯物做的比較好的只有一些葯企大廠了，me-first階段說直白一點的還是非常少，但是國內現階段已經很多在研和上市的創新葯。

國內正在研發新葯的制葯廠可以在資料庫中查詢，在全球葯物研發中可以查詢國內在研發新葯的制葯廠有哪些。

資料庫收錄了全球已上市及處於不同研發階段的葯物詳細信息，包括葯物研發代碼、研發企業、適應症、治療領域、靶點、研發階段、工藝技術等信息，同時擴展葯物的研發狀態、關鍵性臨床以及銷售額信息。本資料庫可以幫助用戶掌握全球在研新葯市場變化；了解全球新葯研發趨勢；解決立項、評估等問題；制定企業的戰略規劃。

葯品研發企業

查詢方式可以通過條件篩選在，搜索欄下方是否國內原研，選擇「是」就能查詢到國內原研的葯品數據。

國內原研企業

在右側有查詢結果和全局分析，在查詢結果中按企業瀏覽，可以查詢國內在研發新葯的制葯廠數據，研發的葯品數量，處於臨床幾期，是否上市，都記載了比較詳細的數據信息，了解國內新葯研發狀況。

葯物企業瀏覽數據

點擊葯企名稱就能查詢相對應的研發的葯品，了解正在研發的廠家和正在研發的葯品數據。

葯企正在研發廠家

除了查詢國內新葯研詳情之外還能查詢國外的研發情況，關注臨床Ⅱ、Ⅲ期的葯物研發情況，國外Ⅰ期臨床的葯物，失敗率高，研發風險大，不適合作為研發的關注對象，篩選國外臨床研發葯物之後可以按1類新葯研發，國內1類新葯幾乎是「me better」「me too」類新葯，還有就是3類新葯只要葯品在國外已上市，做首仿製無論是政策紅利還是利潤率都是比較好的。

9、國家對中葯種植，中葯產業規劃的扶持政策

十二五醫葯規劃中就著重提到中葯種植及中葯產業方面，詳情可上網搜下相關規劃內容。
中醫葯是中國的國粹，國家一定會大力扶持，而且醫葯方面中國拿得出手的也只有中醫葯，也有一大批優秀的企業如同仁堂、天士力、阿膠、片仔癀及雲南白葯等。
中醫葯發展的瓶頸就是中葯資源，現在農產品價格高漲，極端天氣變化無常，中葯資源更是深受影響，隨著野生資源的稀少，搞中葯種植從長遠看非常有前途。
選擇品種要注意：1.一定要選有價值、附加值比較高、種植技術有點難度的品種，當然也不能好高騖遠，不切實際的的去發展品種，如蟲草技術到目前還未攻克，沒技術的話就不用去浪費時間和金錢了。 2.中葯種植是個長期的持續的投入，如果抱著急功近利想快速掙錢的念頭那最好不要去弄。3.選擇品種的時候要注意，中葯講究地道性，要結合當地的土壤、氣候、水源等來綜合考慮，尤其是水，一定要有水，而且水質要看是否合適。
有了品種，而且能種植，接下來就要考慮銷售的問題，最好有專門的銷售渠道。中葯有價就是寶，無價當柴火還嫌麻煩。
所以，種植一般流程就是細致調研——結合當地實際情況，確定品種——種植、管理、加工——銷售。
一般的模式，自己建立個小基地，進行育種和種植試驗，成功了，總結經驗再擴大點規模，獲得更多經驗和種源，然後可以申請國家及地方資金向農民推廣，這樣才能把規模擴大，實行基地+農戶模式較為實用些。
以上為粗淺經驗，希望有用

10、「十三五」規劃正式發布，給醫葯產業帶來哪些利好

一、十三五規劃綱要正式發布。針對醫葯行業，此次《綱要》中出現最多的詞彙便是創新，《綱要》提出，要鼓勵研究和創制新葯，將已上市創新葯和通過一致性評價的葯品優先列入醫保目錄。此外，《綱要》還將高性能醫療器械研發擺在了重要位置。二、「十三五」規劃中將「健康中國」提升為國家戰略,確定了以健康為導向的民生發展目標,大健康產業蘊含著巨大商機,成為社會資本投資的一個重點。在互聯網+的浪潮下,逐步涌現出一些創新的商業模式。